Меню
Идёт набор NCT07229742

A Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of SHR-2173 Injection in the Treatment of Patients With Active Lupus Nephritis

Фаза II С лечением Active Lupus Nephritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-2173 Injection, SHR-2173 Injection Blank Preparation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Active Lupus Nephritis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-2173 Injection in Patients With Active Lupus Nephritis

Обзор

The study is a Phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SHR-2173 in patients with lupus nephritis (LN). It adopts a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial design.

Вмешательства

  • Препарат SHR-2173 Injection
    SHR-2173 injection.
  • Препарат SHR-2173 Injection Blank Preparation
    SHR-2173 injection blank preparation.

Первичные конечные точки

  • The ratio of 24-hour urine protein-creatinine ratio (24-hour UPCR) to the baseline. [Срок оценки: At Week 24.]
Вторичные конечные точки (10)
  • The proportion of subjects achieving complete renal response (CRR). [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects achieving partial renal response (PRR). [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects achieving at least 50% improvement in 24-hour UPCR compared to the baseline. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects achieving at least 25% improvement in 24-hour UPCR compared to the baseline. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects whose 24-hour UPCR was less than 0.5 g/g. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects whose 24-hour UPCR was less than 0.7 g/g. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects taking prednisone or the equivalent dose of glucocorticoids ≤ 5 mg/day. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The proportion of subjects taking prednisone or the equivalent dose of glucocorticoids ≤ 7.5 mg/day. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • The changes in the Chronic Disease Treatment Function Assessment - Fatigue Scale (FACIT) score relative to the baseline. [Срок оценки: At Week 24 and Week 52.]
  • Adverse events (AEs). [Срок оценки: Up to 52 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years (inclusive) at informed consent signing, regardless of sex;
  • Body weight ≥ 40.0 kg and body mass index (BMI) ≥ 16 kg/m² to ≤ 28 kg/m² at screening;
  • Diagnosed with systemic lupus erythematosus (SLE) per 1997 ACR criteria or 2019 EULAR/ACR classification criteria;
  • Positive antinuclear antibody (titer ≥ 1:80) and/or anti-dsDNA antibody and/or anti-Sm antibody at screening;
  • Histologically confirmed active lupus nephritis (LN) class III or IV ± class V by renal biopsy, per 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) standards within 1 year preceding or during screening.

Критерии исключения

  • Received renal dialysis within 12 months preceding screening, or anticipated requirement for dialysis/renal transplantation within 6 months post-enrollment;
  • Renal biopsy demonstrating > 50% globally sclerosed glomeruli;
  • Active severe/unstable neuropsychiatric SLE (NPSLE);
  • Catastrophic antiphospholipid syndrome (APS) within 12 months pre-screening, or APS-related thrombotic events (except non-catastrophic/mild APS cases with stable anticoagulation ≥12 weeks prior to screening);
  • Non-LN renal diseases potentially confounding disease assessment (e.g., diabetic nephropathy per investigator judgment);
  • Inflammatory/autoimmune diseases beyond SLE/LN that may interfere with efficacy/safety interpretation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of Chi — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07229742 · SHR-2173-204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗