Меню
Набор скоро начнётся NCT07229612

A Phase I/II Clinical Study of SHR-4298 Injection in Patients With Malignant Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Malignant Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-4298 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-label Phase I/II Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-4298 Injection in Patients With Malignant Solid Tumors

Обзор

This study is an open-label, multicenter Phase I/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability and efficacy of SHR-4298 injection in patients with malignant solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат SHR-4298 Injection
    SHR-4298 injection.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Incidence and severity of serious adverse events (SAEs). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Maximum Tolerated Dose (MTD). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Maximum Applicable Dose (MAD). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Dose-limiting toxicity (DLT). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall response rate (ORR). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Duration of response (DoR). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Disease control rate (DCR). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Progression-free survival (PFS). [Срок оценки: Approximately 18 months.]
  • Overall survival (OS). [Срок оценки: Approximately 5 years after the last subject enrolled.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
  • ECOG performance score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Have at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1.
  • Patients with recurrent or metastatic solid tumors confirmed by histopathology and not amenable to radical surgery or radical chemoradiotherapy.
  • Good level of organ function.
  • Provide archived or fresh tumor tissue for vendor test.

Критерии исключения

  • Subjects with active central nervous system metastases or meningeal metastases.
  • Suffering from other malignant tumors within five years before the first use of the drug.
  • History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.
  • Clinically significant bleeding symptoms occurred within 3 months before the first dose of study drug.
  • Subjects with uncontrolled tumor-related pain.
  • Clinically uncontrollable third space effusion or third space effusion requiring intervention within 7 days before the first study treatment.
  • Subjects who had a serious infection within 4 weeks before the first dose of the drug.
  • History of immunodeficiency, including a positive HIV test or active hepatitis B or C.
  • Subjects who received > 30 Gy of chest radiotherapy within 24 weeks before the first dose of the drug, subjects who received > 30 Gy of non-chest radiotherapy within 4 weeks before the first dose of the drug, and subjects who received ≤ 30 Gy of palliative radiation within 14 days before the first dose of the drug.
  • Underwent major organ surgery within 28 days before the first dose of the drug.
  • Those who are known to be allergic to any ingredients or excipients of SHR-4298 product.
  • Administered a live attenuated vaccine within 28 days before the first dose.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
  • Per the investigator's judgment, there are any other circumstances that may increase the risk of participating in the study, interfere with the study results, or make participation in the study inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07229612 · SHR-4298-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗