Меню
Идёт набор NCT07229586

A Study of SHR-7367 With Anti-tumor Agents in Patients With Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-7367 Injection, SHR-1316 Injection, Paclitaxel for Injection, Gemcitabine Hydrochloride for Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IB/II Clinical Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of SHR-7367 in Combination With Anti-tumor Agents in Subjects With Solid Tumors

Обзор

This study aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of SHR-7367 in combination with antineoplastic agents in subjects with advanced solid tumors, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase II dose (RP2D).

Вмешательства

  • Препарат SHR-7367 Injection
    SHR-7367 injection.
  • Препарат SHR-1316 Injection
    SHR-1316 injection.
  • Препарат Paclitaxel for Injection
    Paclitaxel for injection (Albumin Bound).
  • Препарат Gemcitabine Hydrochloride for Injection
    Gemcitabine Hydrochloride for injection.

Первичные конечные точки

  • Stage 1 (IB Period): Dose-limiting toxicity (DLT). [Срок оценки: Up to 28 days.]
  • Stage 1 (IB Period): Adverse events (AEs). [Срок оценки: About 1 year.]
  • Stage 1 (IB Period): Serious adverse events (SAEs). [Срок оценки: About 1 year.]
  • Phase II: Investigator-assessed objective response rate (ORR). [Срок оценки: Assessed every 6 weeks, about 1 year.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Investigator-assessed objective response rate (ORR). [Срок оценки: Assessed every 6 weeks, about 1 year.]
  • Disease control rate (DCR). [Срок оценки: Assessed every 6 weeks, about 1 year.]
  • Duration of response (DoR). [Срок оценки: Assessed every 6 weeks, about 1 year.]
  • Progression Free Survival (PFS). [Срок оценки: Assessed every 6 weeks, about 1 year.]
  • Incidence and severity of Adverse events (AEs). [Срок оценки: Assessed approximately once every 1 month, about 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be able and willing to provide a written informed consent.
  • Age 18-75 years old (inclusive) at the time of signing the informed consent form.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Life expectancy is not less than 12 weeks.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Adequate organ and marrow function as defined by the protocol.

Критерии исключения

  • Presence of uncontrollable psychiatric illness and other conditions such as known alcoholism, drug or substance abuse, criminal detention, etc., that affect the completion of the study procedures.
  • Known hypersensitivity to any component of SHR-7367; History of severe allergic reactions to other monoclonal antibodies/fusion protein drugs; Known history of severe hypersensitivity to antineoplastic agents in combination.
  • Subjects who are participating in other clinical studies or whose first dose is less than 4 weeks from the end of the previous clinical study (last dose).
  • Surgery or chemotherapy within 4 weeks of the first dose of study treatment.
  • Active HBV/HCV/HIV infection.
  • Untreated and/or uncontrolled brain metastases.
  • Any other condition that, in the judgment of the investigator, may increase the risk of participating in the study, interfere with the results of the study, or be unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07229586 · HRS-4642-205-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗