Идёт набор NCT07229313

A Study of KIVU-107 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Фаза I С лечением Advance Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: KIVU-107.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Advance Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Dose-Finding and Dose-Expansion Study of KIVU-107 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a 2-part, first-in-human, open-label study to determine the safety and tolerability of KIVU-107, a PTK7-directed antibody-drug conjugate, in participants with locally advanced or metastatic solid tumors.

Подробное описание

Part A: The primary objective of Part A of this study is to evaluate the safety and tolerability of KIVU-107 and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/Recommended Dose for Expansion (RDE).

Part B: The primary objective of Part B of this study is to confirm the safety and tolerability of KIVU-107 at the RDE.

Вмешательства

Препарат KIVU-107
KIVU-107 will be administered IV.

Первичные конечные точки

Part A (Dose Finding): To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: Up to 18 months]
Number of participants with treatment related adverse events as assessed by CTCAE version 5.0 [Срок оценки: Up to 18 months]
To evaluate safety and tolerability of KIVU-107 [Срок оценки: Up to 30 months]

Вторичные конечные точки (12)

Objective Response Rate (ORR) is percentage of participants with best response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to 30 months]
Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 30 months]
To evaluate the immunogenicity as measured by change of anti-drug antibodies in participants treated with KIVU-107 [Срок оценки: Up to 30 months]
Maximum Serum concentration of KIVU-107 (Cmax) [Срок оценки: 21 days]
Maximum serum concentration of KIVU-107 (Cmin) [Срок оценки: 21 days]
Maximum Serum concentration of KIVU-107 at Steady State (Cmax, ss) [Срок оценки: up to 168 days]
Minimum Serum Concentration of KIVU-107 at Steady State (Cmin, ss) [Срок оценки: up to 168 days]
Time of Maximum Serum Concentration of KIVU-107 (Tmax) [Срок оценки: up to 168 days]
Time of Minimum Serum Concentration of KIVU-107 (Tmin) [Срок оценки: up to 168 days]
Time of Minimum Serum Concentration of KIVU-107 (Tmin, ss) [Срок оценки: Up to 168 days]
Terminal Half-Life (t1/2) of Serum KIVU-107 [Срок оценки: Up to 168 days]
Area under the Serum Concentration-Time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) for KIVU-107 [Срок оценки: 21 days]

Критерии участия

Критерии включения

Male or female ≥18 years of age
No therapy of proven efficacy exists for the tumor
Pathologically or histologically documented diagnosis of advanced / metastatic solid tumor malignancy that is resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available.
Adequate bone marrow, kidney, and liver function
Measurable disease using RECIST v1.1
ECOG 0 or 1
Life expectancy ≥ 3 months

Критерии исключения

Prior treatment with any ADC with topoisomerase 1 inhibitor payload
Any PTK7 - targeted therapy
Uncontrolled cardiovascular disease
Active Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV infection
History of interstitial lung disease
Major surgery, radiation therapy, or systemic anti-cancer within 3 weeks of study treatment start.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет