Меню
Идёт набор NCT07229144

OM336 in Seropositive Autoimmune Diseases

Фаза I С лечением Sjogrens Disease Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OM336.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sjogrens Disease, Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 1b, Multiple Ascending Dose Study of OM336 in Participants With Active Sjogren's Disease or Idiopathic Inflammatory Myopathy

Обзор

An early-phase clinical trial evaluating the safety, tolerability, and pharmacokinetics of OM336 in adult participants with seropositive autoimmune diseases. OM336 is administered subcutaneously in ascending dose cohorts.

Подробное описание

An open-label, multicenter, multiple ascending dose study evaluating safety, tolerability, and PK/ADA profile of OM336 in seropositive autoimmune diseases. Exploratory assessments include clinical response and biomarkers.

Вмешательства

  • Препарат OM336
    OM336 is an engineered bispecific antibody directed against BCMA and CD3

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 52 weeks]
  • To assess the pharmacokinetics (PK) of OM336 [Срок оценки: 12 weeks]
  • Detection of anti-drug antibodies [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of active seropositive autoimmune disease
  • Relapsed/refractory after ≥2 prior/ongoing treatments
  • Body weight ≥ 50 kg
  • Willing to comply with and study requirements and procedures

Критерии исключения

  • Previous treatment with a BCMA-targeted therapy
  • Clinically significant infection within 3 months of screening
  • Major surgery within 3 months of screening or planned during the study
  • Pregnant or breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Новая Зеландия · 1 центр
  • Waikato Hospital — Hamilton

Идентификаторы

NCT: NCT07229144 · OM336-SAI-1002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗