Идёт набор NCT07228832

Phase III Study of Ivonescimab or Bevacizumab Combined With FOLFOX in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

Фаза III С лечением Metastatic Colorectal Cancer (CRC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Drug: Ivonescimab Injection, Drug: Bevacizumab Injection.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metastatic Colorectal Cancer (CRC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Бельгия, Канада, Чехия, Франция +7
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Active-Controlled, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Clinical Study of Ivonescimab in Combination With FOLFOX Versus Bevacizumab in Combination With FOLFOX for the First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

Обзор

A Randomized, Active-Controlled, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Clinical Study of Ivonescimab in Combination with mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin and 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in Combination with FOLFOX for the First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer(HARMONi-GI3)

Подробное описание

This trial will be performed as a phase 3, randomized, active-controlled, double-blind, multiregional study comparing Ivonescimab in combination with mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin and 5-Fluorouracil) versus Bevacizumab in combination with mFOLFOX6 in patients with metastatic colorectal cancer who have not previously received systemic therapy for metastatic disease. Approximately 600 patients will be randomly assigned to the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. Each enrolled subject will receive an intravenous infusion of the Ivonescimab/Bevacizumab Plus mFOLFOX6 (Q2W, up to 8 cycles) in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, Ivonescimab/ Bevacizumab Plus 5-Fluorouracil and Leucovorin will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q2W) for up to 2 years.

Вмешательства

Препарат Drug: Ivonescimab Injection
Subjects will receive Ivonescimab Plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin and 5-Fluorouracil) via intravenous infusion (IV) Q2W, up to 8 cycles. Afterward, Ivonescimab plus Leucovorin and 5-Fluorouracil will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q2W) for up to 2 years.
Препарат Drug: Bevacizumab Injection
Subjects will receive bevacizumab Plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin and 5-Fluorouracil) via intravenous infusion (IV) Q2W, up to 8 cycles in treatment periods per the randomization schedule. Afterward, bevacizumab Plus 5-FU and Leucovorin will be used for maintenance treatment (administered on Day 1 of each cycle, Q2W) up to 2 years.

Первичные конечные точки

PFS by IRRC based on RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 2.5 years]

Вторичные конечные точки (4)

Overall Survival (OS) in the population [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
ORR [Срок оценки: Up to approximately 2.5 years]
Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
DoR [Срок оценки: up to approximately 2.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

ECOG performance status score of 0 or 1
Expected life expectancy ≥ 6 months
Patients with histologically or cytologically confirmed metastatic CRC
No prior systemic therapy for metastatic CRC
At least 1 measurable noncerebral lesion

Критерии исключения

Microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) disease
Known BRAF V600E mutant status
Current presence of significant radiographic or clinical manifestations of gastrointestinal (GI) obstruction
Ascites requiring paracentesis within last 30 days
Patients who have received prior immunotherapy or anti-angiogenic therapy for colorectal cancer
Active or prior history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
Resectable disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение