Меню
Идёт набор NCT07228429

Quantification of Calcinosis Cutis Disease Burden Using Computed Tomography Images

— Наблюдательное Systemic Sclerosis (SSc) Calcinosis Cutis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium Thiosulfate (STS), Sodium Thiosulfate Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis (SSc), Calcinosis Cutis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Quantification of Calcinosis Cutis Disease Burden in Patients With Systemic Sclerosis Using Computed Tomography Images

Обзор

The main purpose of this study is to develop sensitive radiographic measurement techniques that can be used as outcome measures along with patient-reported outcome instruments in clinical trials of calcinosis cutis treatments, and potentially be used to assess disease course and treatment response in clinical practice. The goal is to test the performance of the software.

Вмешательства

  • Препарат Sodium Thiosulfate (STS)
    Calcinosis cutis treatment, 25% STS topical cream, Twice daily for 6 months
  • Препарат Sodium Thiosulfate Injection
    calcinosis cutis treatment, 25% STS intradermal injection, once monthly for 6 months

Первичные конечные точки

  • Modified Mawdsley Calcinosis Questionnaire (mMCQ) [Срок оценки: Baseline, 3 months and 6 months]
  • Calcinosis VAS [Срок оценки: Baseline, 3 months and 6 months]
  • CT imaging measure [Срок оценки: Baseline, 3 months and 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Correlation between the change in the mMCQ scores and the CT imaging measures [Срок оценки: Baseline, 3 months and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Scleroderma/systemic sclerosis patient with diagnosed calcinosis cutis who will be clinically treated with STS as they would in clinical SOC care
  • Must be ≥ 18 years old and meet the 2013 American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of systemic sclerosis (diffuse or limited)
  • Receiving clinical care at Yale clinics

Критерии исключения

  • Unable to provide informed consent
  • Currently pregnant or nursing
  • Patients with a calcinosis ROI >6cm

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale Scleroderma Program — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT07228429 · 2000040280 · 1R01AR085316-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗