Меню
Идёт набор NCT07228195

SGLT2i Therapy in Islet Transplantation (SIT)

Фаза IV С лечением Partial Islet Function TPIAT Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 25 MG Oral Tablet, Empagliflozin 10 MG Oral Tablet [Jardiance].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Partial Islet Function, TPIAT, Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This pilot clinical trial is designed to gather preliminary data on the efficacy and safety of empagliflozin, a diabetes drug in the sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) class, in islet autotransplant recipients who have partial islet function.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 25 MG Oral Tablet
    Empagliflozin, which is sold under the name of Jardiance, is FDA approved for patients 10 years of age and older to improve glycemic control in type 2 diabetes.
  • Препарат Empagliflozin 10 MG Oral Tablet [Jardiance]
    Empagliflozin, which is sold under the name of Jardiance, is FDA approved for patients 10 years of age and older to improve glycemic control in type 2 diabetes.

Первичные конечные точки

  • Time In Range (TIR) 70- 180 mg/dL [Срок оценки: Month 3]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time in Tight Range (TITR) 70-140 mg/dL [Срок оценки: Month 3]
  • Time in Tight Range (TITR) 70-140 mg/dL [Срок оценки: Month 6]
  • Time in hypoglycemia <70 mg/dL [Срок оценки: Month 3]
  • Time in hypoglycemia <70 mg/dL [Срок оценки: Month 6]
  • Time in hypoglycemia <54 mg/dL [Срок оценки: Month 3]
  • Time in hypoglycemia <54 mg/dL [Срок оценки: Month 6]
  • Time in hyperglycemia >180 mg/dL [Срок оценки: Month 3]
  • Time in hyperglycemia >180 mg/dL [Срок оценки: Month 6]
  • Area under the curve 2 hour glucose from MMTT [Срок оценки: Month 3]
  • Area under the curve 2 hour glucose from MMTT [Срок оценки: Month 6]
  • Hemoglobin A1c level [Срок оценки: Month 3]
  • Hemoglobin A1c level [Срок оценки: Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years old;
  • >1 year after TPIAT date at enrollment;
  • Partial islet function defined as stimulated C-peptide ≥0.6 ng/mL at screening/baseline visit, AND either (1) on insulin at ≤0.25 unit/kg/day OR (2) not on insulin but HbA1c >6.5%;
  • Stable diabetes management defined by stable on pump or multiple daily injections (MDI) for at least 8 weeks and <25% change in insulin dosing over prior 8 weeks.
  • Willing to manage diabetes medication management/dose adjustments for the duration of the study with study team MD
  • Willing to wear continuous glucose monitor for diabetes management (currently standard of care for TPIAT diabetes)
  • Willing to record insulin doses for 14 day intervals x 3 study visits.
  • Willing and able to come to the UMN Clinical Research Unit for 3 study visits, approximately 3 months apart
  • No prescribed medications other than insulin to treat diabetes in the past 4 weeks.

Критерии исключения

  • HbA1c >9%; on any non-insulin antihyperglycemic medication;
  • History of diabetic ketoacidosis (DKA) in the past 1 year;
  • Unable to drink Boost HP due to true milk protein allergy;
  • Underweight (BMI <18.5 kg/m2) \[contraindicated by possible weight loss with SGLT2 inhibitors\];
  • Renal failure defined by glomerular filtration rate <30 mL/min/m2;
  • Recurrent dehydration necessitating ED/hospital visits; one time/ rare hospital visits due to intercurrent illness are not exclusionary but repeated dehydration from a chronic condition will be exclusionary.
  • Expected to need systemic corticosteroids at >25 mg/day hydrocortisone equivalent over the 6-month study interval;
  • Known allergy to empagliflozin;
  • Currently pregnant or plan to become pregnant in the next 6 months (for females), or currently breastfeeding;
  • Unwillingness to consent or return for study visits;
  • Non-English speaking.
  • Any other medical contraindication to treatment or study participation in the opinion of the investigator that would impact either patient's safety or their ability to complete the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07228195 · PEDS-2025-34226

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗