Меню
Идёт набор NCT07228078

Open-Label Extension Protocol to SNK01-AD01 Study

Фаза II С лечением Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SNK01.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Extension (OLE) Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability and Exploratory Efficacy of SNK01 in Participants With Alzheimer's Disease (Study SNK01-AD02)

Обзор

Open-Label Extension Protocol to SNK01-AD01 Study

Подробное описание

Open-label extension study to assess long-term safety and tolerability of SNK01 administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks in participants with Alzheimer's Disease

Вмешательства

  • Биопрепарат SNK01
    SNK01 is a novel cell-based, patient specific ex vivo expanded autologous natural killer (NK) cell, immunotherapeutic drug

Первичные конечные точки

  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: 1 Year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Preliminary efficacy in cognitive assessment scores of CDR-SB [Срок оценки: 1 Year]
  • Preliminary efficacy in cognitive assessment scores of MMSE [Срок оценки: 1 Year]
  • Preliminary efficacy in cognitive assessment scores of NPI [Срок оценки: 1 Year]
  • Preliminary efficacy in cognitive assessment scores of ADCS-ADL-Severe [Срок оценки: 1 Year]
  • Preliminary efficacy in cognitive assessment scores of ADAS-Cog [Срок оценки: 1 Year]

Критерии участия

Критерии включения

Participants will be considered eligible for participation in the study if all the following criteria are satisfied:

  • The participant or their legally authorized representative must be willing and able to give their informed consent in writing and comply with the requirements of this study protocol. Informed consent for participants or their legally authorized representative and caregivers will be obtained before any trial-related activity. (Trial-related activities are any procedure that would not be performed during normal treatment of the subject).
  • Participants must have a reliable study partner/caregiver (per investigator judgement for instance a family member, partner etc., guardian (must be always the same person)) who is in close contact with the patient, available on call and who is able to contribute to the assessment of the ratings of the functional endpoints at specific study visits. This person will be able to communicate in the language in which the participant is being assessed and should also serve as a backup contact for the study site.
  • Participants previously completed participation in study SNK01-AD01.

Критерии исключения

Participants who fulfill any of the following criteria will not be recruited into the study:

  • Any participant whose safety the investigator considers to be at risk from this trial's intervention.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Behavioral Research Specialists, LLC — Glendale

Идентификаторы

NCT: NCT07228078 · SNK01-AD02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗