Меню
Идёт набор NCT07227922

Clofutriben Pharmacokinetics in Patients With Impaired Renal Function

Фаза I С лечением Moderate Renal Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 12mg clofutriben.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Moderate Renal Impairment. Базовые параметры: 18 лет — 83 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a Phase 1, single-center, open-label, single-dose trial. Sixteen participants are planned: 8 participants with moderate renal impairment and 8 matched control participants with normal renal function.

Подробное описание

Following Screening, enrolled participants will be confined to a clinical research unit for 6 days. Each participant will receive a single oral dose of clofutriben. Clofutriben PK, safety, and tolerability will be assessed. The participants will be contacted by telephone 4 weeks after clofutriben administration for safety follow-up.

Вмешательства

  • Препарат 12mg clofutriben
    Each participant will receive a single oral dose of clofutriben

Первичные конечные точки

  • 1. Maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: from enrollment through treatment for 6 days.]
  • 2. Area under the plasma time-concentration curve (AUC0-t, AUC0-inf) [Срок оценки: from enrollment through treatment for 6 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants with stable moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate \[eGFR\]: 30 to <60 mL/min) and matched (by sex, age, and weight) control participants with normal renal function (eGFR: ≥90 mL/min) will be enrolled in this trial.

Критерии исключения

  • Participant whose current or recent medical conditions, medications, or procedures could increase participant's safety risk, or whom the Investigator considers not suitable for entry into the trial or the participant, or who has clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)/ vital sign measurements/ laboratory test results at Screening and Check-in, will not be enrolled

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Orlando Clinical Research Center — Orlando

Идентификаторы

NCT: NCT07227922 · SPI-62-CL-1005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗