Меню
Идёт набор NCT07227818

Efficacy of NBI-1117568 in Preventing Relapse in Adults With Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1117568, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Study to Assess the Efficacy of NBI-1117568 in Preventing Relapse of the Symptoms of Schizophrenia and to Assess the Safety and Tolerability of NBI-1117568 in Adults With Schizophrenia

Обзор

The main objective of the study is to evaluate NBI-1117568 compared with placebo in delaying relapse of symptoms of schizophrenia in adults who have a stable response after open-label treatment with NBI-1117568.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1117568
    Oral capsules
  • Препарат Placebo
    Oral capsules

Первичные конечные точки

  • Time From Randomization to Relapse [Срок оценки: Up to approximately 30 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria.
  • Participant had the initial diagnosis of schizophrenia ≥1 year before screening.
  • Participant has had a positive response to ≥1 antipsychotic therapy (other than clozapine) at a therapeutic dose.

Критерии исключения

  • Participant has an unstable or poorly controlled medical condition or chronic disease (including history of neurological \[including dementing illness, myasthenia gravis\], hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, autoimmune, or endocrine disease that may affect study participation or results) or malignancy within 30 days before Day 1.
  • Participant has any laboratory abnormalities suggestive of clinically significant, poorly managed, or unmanaged undiagnosed disease.
  • Participant has a history of clozapine treatment for treatment-resistant psychosis.
  • Participant has a history of a stay in a psychiatric inpatient facility for ≥30 consecutive days (other than for purely social reasons or due to participation in a different clinical trial) during the 90 days before screening.
  • Participant has initiated or increased intensity of nonpharmacological psychosocial therapeutic treatment within 3 weeks before screening or is expected to change throughout the length of the study.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Garden Grove
  • Neurocrine Clinical Site — La Habra
  • Neurocrine Clinical Site — Lemon Grove
  • Neurocrine Clinical Site — Oceanside
  • Neurocrine Clinical Site — Torrance
  • Neurocrine Clinical Site — West Hills
  • Neurocrine Clinical Site — Hollywood
  • Neurocrine Clinical Site — Maitland
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07227818 · NBI-1117568-SCZ3031

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗