Меню
Идёт набор NCT07227779

B-PaLMZ for TB Meningitis

Фаза II С лечением Tuberculous Meningitis HIV Meningitis TB - Tuberculosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BPaLMZ Regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tuberculous Meningitis, HIV, Meningitis, TB - Tuberculosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Uganda
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PHASE 2 NOVEL ANTIMICROBIAL COMBINATION THERAPY TO TREAT TUBERCULOUS MENINGITIS

Обзор

This two-stage study will compare consented research participants with tuberculous meningitis receiving BPaLMZ to controls receiving SOC of rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamide (Z), and ethambutol (E), known as RHZE.

Вмешательства

  • Препарат BPaLMZ Regimen
    bedaquiline, pretomanid, linezolid, moxifloxacin, and pyrazinamide

Первичные конечные точки

  • Time to Death [Срок оценки: 24 Weeks]
  • Hierarchical composite endpoint (survival + functional status) [Срок оценки: 24 Weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Serious adverse events (SAE) [Срок оценки: 28 weeks]
  • Clinical Adverse Events [Срок оценки: 28 weeks]
  • Laboratory abnormalities [Срок оценки: 28 weeks]
  • Neuropathy [Срок оценки: 28 weeks]
  • Drug induced liver injury [Срок оценки: 28 weeks]
  • Change in CSF inflammatory markers [Срок оценки: 14 days]
  • Modified Rankin Scale [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in blood inflammatory markers [Срок оценки: 7 days]
  • Quantitative neurocognitive performance Z-score [Срок оценки: 24 weeks]
  • Change in PCR cycle threshold (Ct) value in CSF [Срок оценки: 14 days]
  • Altered Mental Status over time [Срок оценки: 10 days]
  • Additional corticosteroids use [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • First Episode definite or probable TBM with physician intent to treat
  • Age ≥18 years
  • Provision of Informed Consent by participant or surrogate
  • Living with HIV
  • Weight > 35kg, estimate or measured

Критерии исключения

  • Additional active and confirmed CNS infection
  • Known rifampicin-resistant TB
  • Allergy or contraindication to a study medicine
  • More than 5 doses of any TB therapy received within the previous 14 days
  • Presence of jaundice, known liver cirrhosis, elevated ALT or AST >3x ULN, or total bilirubin >2x ULN
  • Estimated Glomerular Filtration Rate <30 ml/min/1.73m2
  • Significant cardiac comorbidity, heart failure, arrhythmia, or QTc >450 ms
  • Pregnancy or Breastfeeding
  • Cryptococcal antigen positivity in blood
  • Condition which makes participation not in the participant's best interest

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Uganda · 2 центра
  • Infectious Diseases Institute — Kampala
  • Mbarara University of Science and Technology — Mbarara

Идентификаторы

NCT: NCT07227779 · STUDY00024610

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗