Меню
Набор скоро начнётся NCT07227649

NAC-REPAIR for Post-surgical Pain

Фаза II С лечением Carpal Tunnel Surgery Trigger Finger Disorder De Quervain Syndrome Guyon's Canal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NAC, NAC 0mg/day (Placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Carpal Tunnel Surgery, Trigger Finger Disorder, De Quervain Syndrome, Guyon's Canal. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NAC-REPAIR: N-Acetylcysteine-facilitated Redox-Immune Modulation for Post-surgical Analgesia and Injury Recovery

Обзор

This pilot asks whether peri-operative N-acetylcysteine (NAC) improves recovery after common outpatient hand/foot-ankle surgery-specifically, does NAC reduce pain and opioid use and enhance function by modulating redox-inflammatory pathways? Primary objectives are to establish feasibility (accrual, adherence, follow-up), estimate NAC vs placebo effects on pain, function, and opioid consumption, and characterize inflammatory signatures that may predict response. Methods: a single-site, double-blind, 1:1 randomized trial (N≈80) comparing NAC 1,200 mg twice daily for 14 days (starting pre-op) vs matching placebo; daily e-diaries for POD0-14; standardized outcomes (PROMIS Pain Interference; QuickDASH or FAAM; PGIC; opioid MME); and small blood draws pre-surgery and at two follow-up visits for cytokine profiling.

Вмешательства

  • Препарат NAC
    Intervention: Oral N-acetylcysteine capsules, 600 mg twice daily. Timing/Duration: Begin the evening before surgery (≤24 h pre-op) and continue through Post-op Day 14 (total 15 days; bottle overfilled to cover missed doses). Administration: Self-administered at home; counseling at baseline dispense; pill diary + pill counts. Concomitant care: All peri-operative care per standard of care (SoC), including multimodal analgesia; no high-dose antioxidant supplements; nitrates excluded. Objective:
  • Препарат NAC 0mg/day (Placebo)
    Intervention: Matched inert capsules (e.g., microcrystalline cellulose), identical in size/appearance/labeling to NAC. Timing/Duration: 600 mg-equivalent capsule count, twice daily, evening before surgery through Post-op Day 14. Administration: Same counseling, diary, and adherence checks as NAC arm. Concomitant care: Identical SoC allowances/restrictions as NAC arm. Randomization/Blinding: 1:1, stratified by surgery type (upper- vs lower-extremity); double-blind (participants, investigators

Первичные конечные точки

  • PROMIS pain interference [Срок оценки: baseline; post-op (2-4 weeks); post-op (12 weeks);]
Вторичные конечные точки (2)
  • PROMIS Physical Function [Срок оценки: Baseline; post-op (2-4 weeks); post-op (12 weeks)]
  • Numeric Pain Rating Scale [Срок оценки: Baseline; post-op (2-4 weeks); post-op (12 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Elective outpatient hand/upper-extremity or foot/ankle surgery (single site; same-day discharge)
  • Baseline visit feasible ≤14 days pre-op
  • Can complete surveys/blood draw
  • Provides informed consent
  • Willing to follow dosing schedule and avoid restricted supplements/meds

Критерии исключения

  • Allergy to NAC/capsule components □ NAC or high-dose antioxidants in past 14 days (unwilling to stop)
  • Chronic daily opioids ≥3 months or OUD/maintenance therapy □ Pregnant/breastfeeding or no contraception as applicable
  • Daily nitrates (nitroglycerin/isosorbide) □ Planned >24h admission, multistage/trauma case □ Other interventional study within 30 days
  • Unable to swallow capsules / malabsorption surgery affecting oral meds

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Banner Health — Tucson

Идентификаторы

NCT: NCT07227649 · STUDY00007009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗