Меню
Идёт набор NCT07227532

A Study Assessing Long-Term Safety and Effectiveness in Treatment Management of Atrial Fibrillation With VARIPULSE Catheter System

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BWI202405: Assessment of Long-Term Safety and Effectiveness in Treatment Management of Atrial Fibrillation With the VARIPULSE™ Catheter System

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

Вмешательства

  • Устройство Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
    Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used.

Первичные конечные точки

  • Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure [Срок оценки: Within 7 days post index procedure]
  • Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes [Срок оценки: Day 61-1095 post-index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
  • Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
  • Willing and capable of providing consent
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements

Критерии исключения

  • Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than \[>\] 7 days in duration)
  • Previous surgical or catheter ablation for AF
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Life expectancy less than 12 months
  • Any contraindications as defined in the Protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 23 центра
  • Phoenix Cardiovascular Research Group — Phoenix
  • Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular — Tucson
  • OC Memorial — Fountain Valley
  • San Diego Cardiac Center — San Diego
  • Stanford Hospital and Clinics — Stanford
  • Community Memorial Hospital — Ventura
  • Aurora Denver Cardiology Associates — Aurora
  • Colorado Heart and Vascular PC — Golden
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07227532 · BWI202405 · BWI202405

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗