Меню
Набор скоро начнётся NCT07227428

Comparison of Glucocorticoid Tapering Schedules in Rheumatoid Arthritis

Фаза IV С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisolone, Prednisolone, Prednisolone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Glucocorticoid Tapering Schedules in Rheumatoid Arthritis.

Обзор

This multicenter, randomized, controlled, single-blind prospective study aims to establish an evidence-based protocol for discontinuing long-term low-dose glucocorticoids in patients with rheumatoid arthritis (RA). The study will compare two tapering strategies (1) a split-dose tapering method, in which the 5 mg tablet is divided into halves and gradually reduced, and (2) a sequential 1 mg-by-1 mg tapering method. A total of 206 patients (including 50 from Seoul National University Hospital) will be enrolled and followed for six months. Participants will be randomly assigned to one of the two tapering arms, and an exploratory group will include patients who continue low-dose prednisolone without tapering. The primary efficacy endpoint is the change in RA disease activity, measured by DAS28-CRP, to demonstrate non-inferiority between the two tapering strategies. Secondary endpoints include the success rate of glucocorticoid discontinuation and changes in disease activity over time. This trial seeks to define a standardized, practical glucocorticoid tapering protocol tailored to Korean RA patients. The findings are expected to support safer steroid withdrawal, reduce treatment-related adverse events, and guide clinical decision-making in long-term management of rheumatoid arthritis.

Вмешательства

  • Препарат Prednisolone
    PD will be tapered using a 5mg tab formulation
  • Препарат Prednisolone
    PD will be tapered using a 1 mg tab formulation
  • Препарат Prednisolone
    PD will be continued

Первичные конечные точки

  • Disease Activity Score 28-CRP [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants with RA flare [Срок оценки: 6 months]
  • Number of adrenal insufficiency [Срок оценки: 6 months]
  • Frequency of rescue medication use (%) [Срок оценки: 6 months]
  • Rate of successful steroid discontinuation (%) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females ≥19 years of age at time of consent
  • Body weight < 90kg
  • Have a diagnosis of RA per the 2010 ACR/EULAR criteria for at least 6 months
  • Disease activity of rheumatoid arthritis has been stable for at least 4 weeks prior to randomization (DAS28-CRP ≤ 3.2)
  • The patient has been taking a stable dose of prednisolone equivalent ≤ 5 mg/day for at least 12 weeks prior to randomization
  • The dose of corticosteroids has not changed during the 4 weeks prior to randomization

Критерии исключения

  • History of major surgery within 8 weeks prior to screening
  • Increase in the dose of antirheumatic drugs within 4 weeks prior to screening due to worsening arthritis
  • Pregnant or breastfeeding
  • RA functional class IV, requiring confinement to bed or wheelchair
  • History of primary or secondary adrenal insufficiency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07227428 · 2502-080-1613

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗