Идёт набор NCT07227402
A Clinical Study of Belzutifan and Zanzalintinib in People With Recurrent Kidney Cancer Following Adjuvant Therapy (MK-6482-033)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Belzutifan, Zanzalintinib, Cabozantinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Renal Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +18
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Belzutifan + Zanzalintinib Versus Cabozantinib in Participants With Advanced RCC Who Experienced Disease Recurrence During or After Prior Adjuvant Anti-PD-1/L1 Therapy (LITESPARK-033)
Обзор
Researchers are looking for more ways to treat advanced renal cell carcinoma (RCC) that is recurrent. Researchers want to learn if recurrent advanced renal cell carcinoma (RCC) responds (gets smaller or goes away) after treatment with belzutifan (MK-6482) and zanzalintinib compared to cabozantinib. The goal of this study is to learn if: People who take belzutifan and zanzalintinib live longer overall and without the cancer getting worse than people who take cabozantinib.
Вмешательства
- Препарат Belzutifan
Administered orally QD - Препарат Zanzalintinib
Administered orally QD - Препарат Cabozantinib
Administered orally QD
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
- Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
- Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
- Number of Participants Who Discontinue Study Treatment due to an AE [Срок оценки: Up to approximately 73 months]
- Change From Baseline in European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health/Health-Related Quality of Life (HRQoL) Items 29 and 30 Combined Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Change From Baseline in EORTC QLC-C30 Physical Functioning Items 1-5 Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Items 6-7 Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Change From Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease-related Symptoms (FKSI-DRS) Items 1-9 Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Time From Baseline to First Deterioration in EORTC-QLC-C30 Global Health/HRQoL Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Time From Baseline to First Deterioration in EORTC-QLC-C30 Physical Functioning Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Time From Baseline to First Deterioration in EORTC-QLC-C30 Role Functioning Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Time From Baseline to First Deterioration in FKSI-DRS Score [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
Критерии участия
Критерии включения
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a histologically confirmed diagnosis of unresectable, advanced renal cell cancer (RCC) with clear cell component (with or without sarcomatoid features) i.e., Stage IV renal cell cancer per American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8th Edition)
- Has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
- Has disease recurrence during adjuvant anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) therapy or recurrence ≤24 months following the last dose of adjuvant anti-PD-1/L1 therapy
- Has received no other prior systemic therapy for their RCC except for their adjuvant anti-PD-1/L1 therapy
Критерии исключения
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, new-onset angina, pulmonary embolism, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability
- Had deep vein thrombosis within 3 months before randomization unless stable, asymptomatic, and treated with therapeutic anticoagulation for at least 4 weeks before randomization
- Has a left ventricular ejection fraction ≤50% or below the institutional (or local laboratory) normal range as determined by multigated acquisition or echocardiogram
- Has had major surgery within 8 weeks before randomization or has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
- Has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has symptomatic pleural effusion (for example cough, dyspnea, pleuritic chest pain), ascites, or pericardial fluid requiring drainage within 4 weeks prior to randomization
- Has a gastrointestinal disorder including those associated with a high risk of perforation or fistula formation
- Has a serious active nonhealing wound/ulcer/bone fracture
- Has a requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis
- Has history of human immunodeficiency virus infection
- Has hepatitis B or hepatitis C virus
- Has pharmacologically uncompensated, symptomatic hypothyroidism
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Италия · 14 центров
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli ( Site 1609) — Naples
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1611) — Rome
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1600) — Milan
- Istituto Clinico Humanitas ( Site 1613) — Rozzano
- … и ещё 10 центров
Франция · 11 центров
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 1115) — Bordeaux
- Hôpital Foch ( Site 1118) — Suresnes
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier ( Site 1112) — Montpellier
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 1101) — La Tronche
- Centre d'Oncologie de Gentilly ( Site 1117) — Nancy
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers-Urology ( Site 1104) — Angers
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 1113) — Bayonne
- centre hospitalier lyon sud ( Site 1102) — Pierre-Bénite
- … и ещё 3 центра
Германия · 11 центров
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 1201) — Stuttgart
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 1207) — Tübingen
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1211) — Göttingen
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1206) — Schwerin
- Marienhospital Herne ( Site 1215) — Herne
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1202) — Münster
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 1213) — Dresden
- HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 1208) — Erfurt
- … и ещё 3 центра
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
США · 10 центров
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0133) — Anchorage
- Providence Medical Foundation ( Site 0141) — Fullerton
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0126) — Los Angeles
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0112) — Los Angeles
- New England Cancer Specialists ( Site 0132) — Westbrook
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0145) — Baltimore
- Metro-Minnesota Community Clinical Oncology ( Site 0144) — Saint Louis Park
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0131) — Omaha
- … и ещё 2 центра
Аргентина · 9 центров
- Hospital Aleman ( Site 0204) — CABA
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 0203) — Caba
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0205) — Caba
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0202) — CABA
- Hospital Universitario Austral ( Site 0212) — Pilar
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site — Caba.
- Sanatorio Parque ( Site 0201) — Rosario
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0209) — Rosario
- … и ещё 1 центр
Польша · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 7 центров
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903) — Brno
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904) — Ostrava
- Nemocnice České Budějovice ( Site 0905) — České Budějovice
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902) — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901) — Olomouc
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0906) — Prague
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900) — Prague
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 5 центров
- IPC - MT Instituto de Pesquisas Clínicas do Mato Grosso ( Site 0305) — Cuiabá
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307) — Natal
- Hospital Moinhos de Vento ( Site 0309) — Porto Alegre
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302) — São José do Rio Preto
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0311) — São Paulo
Мексика · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 4 центра
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0703) — Brussels
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 0701) — Genk
- UZ Gent ( Site 0702) — Ghent
- UZ Leuven ( Site 0700) — Leuven
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 3 центра
- Oncocentro Valdivia ( Site 0408) — Valdivia
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401) — Santiago
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0402) — Santiago
Хорватия · 3 центра
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 0801) — Zagreb
- Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0800) — Zagreb
- Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0802) — Split
Дания · 3 центра
- Herlev Hospital ( Site 1002) — Herlev
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 1001) — Aarhus
- Odense Universitetshospital ( Site 1000) — Odense
Греция · 3 центра
- Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1300) — Athens
- Metropolitan Hospital ( Site 1302) — Athens
- University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" — Chaïdári
Австрия · 2 центра
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 0600) — Linz
- Medizinische Universitat Wien ( Site 0601) — Vienna
Гонконг · 2 центра
- Prince of Wales Hospital ( Site 2200) — Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 2201) — Гонконг
Ирландия · 2 центра
- Cork University Hospital ( Site 1501) — Cork
- Tallaght University Hospital ( Site 1500) — Dublin
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 1 центр
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 2100) — Sydney
Великобритания · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07227402 · 6482-033 · U1111-1311-6892 · 2024-517136-21