Long-term Follow-up Study of Patients Who Received EG110A, a Non-replicative Herpes Simplex Virus 1-derived Gene Therapy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Urodynamics, EG110A, Patient-reported Outcome.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Urinary Bladder, Overactive, Spinal Cord Injury. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Long-term Follow-up Study of Patients Who Received EG110A, a Non-replicative Herpes Simplex Virus 1-derived Gene Therapy Expressing a Transgene Encoding the Light Chain of Botulinum Toxin F
Обзор
The aim of this study is to continue following participants who have received EG110A during five years to know how it is tolerated in humans, any side-effects it may cause and what might be an effective dose over five years. All participants who have received at least one dose/injection of EG110A in a previous clinical study of EG110A will be asked to roll-over to this long-term follow-up study upon either early discontinuation from, or completion of, that study.
Подробное описание
The objective of this long-term follow-up study is to continue following participants who have received EG110A for safety, and to observe long-term efficacy via a disease-specific quality of life questionnaire, time to participant request for alternative treatment, and locally-evaluated urodynamics.
This study aims to identify any potential long-term risks and will capture any delayed adverse events (AEs) in participants following the last study visit of the preceding study. Additionally, it will allow the Sponsor to further understand the long-term effectiveness of EG110A in this patient population.
Вмешательства
- Другое Urodynamics
standardized local evaluation of urodynamic parameters - Препарат EG110A
Patients already treated with EG110A - Другое Patient-reported Outcome
assessment of participant's perception of the level of impairment in functioning and well-being associated with NDO symptoms
Первичные конечные точки
- Incidence of treatment emergent serious adverse events (TESAEs) [Срок оценки: 5 years]
- Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) including treatment emergent averse events of special interest (TEAESIs) [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Patient-reported outcome (PRO) questionnaire [Срок оценки: 5 years]
- Duration of response to EG110A [Срок оценки: 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
\- All participants who received at least one dose/injection of EG110A in Study EG110A-001-01 and have prematurely discontinued or completed that study.
Критерии исключения
- Participant plans to participate in another investigational gene therapy study
- Participant has an uncontrolled intercurrent illness, any disorder, or current substance abuse that would limit compliance with study requirements in the opinion of the investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
США · 4 центра
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center — Downey
- University of Michigan Rogel Cancer Center — Ann Arbor
- Sidney Kimmel Medical College — Philadelphia
- UTHealth Houston / TIRR Memorial Hermann — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT07227285 · EG110A-001-02