Меню
Идёт набор NCT07226817

A Study to Assess the Relative Bioavailability of BMS-986435 and Food Effect on the BMS-986435 in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986435.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, Single-site, Multi-part, Non-randomized, Parallel-group Study to Assess the Relative Bioavailability of BMS-986435 Tablet Formulations (Parts 1 & 2) and Food Effect on the Selected BMS-986435 Tablet Formulation (Part 3) in Healthy Adult Participants

Обзор

This study is designed to evaluate the relative bioavailability (rBA) of multiple test tablet formulations of BMS-986435 compared to an equal dose of the BMS-986435 reference tablet formulation. The effect of food on the selected BMS-986435 tablet formulation will also be evaluated.

Вмешательства

  • Препарат BMS-986435
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) [Срок оценки: Up to Day 28]
Вторичные конечные точки (11)
  • Area under the plasma concentration-time curve truncated at 72-hour (AUC(0-72h)) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Apparent total body clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Volume of distribution of terminal phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Day 35]
  • Number of participants with Serious AEs (SAEs) [Срок оценки: Up to Day 35]
  • Number of participants with clinical laboratory abnormalities [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of participants with vital sign abnormalities [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of participants with physical examination abnormalities [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities [Срок оценки: Up to Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a body weight of ≥ 45 kg and BMI between 18 and 32 kg/m2, inclusive
  • Participants must be healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory assessments
  • Participants must have documented left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 60% and absence of significant cardiac abnormality at screening, as determined by local transthoracic echocardiogram (TTE) assessment
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Quotient Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07226817 · CV029-1024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗