Меню
Идёт набор NCT07226739

Comprehensive Toileting Program

Фаза IV С лечением Encopresis ASD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Glycerin Suppository, Behavioral strategies.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Encopresis, ASD. Базовые параметры: 5 лет — 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comprehensive Toileting Programming: Enuresis Treatment to a Randomized Clinical Trial of a Caregiver-Mediated Multidisciplinary Intervention for Encopresis

Обзор

The current study aims to monitor fecal continence after autistic youth complete enuresis treatment and for individuals who continue to experience encopresis after acquiring urine continence, evaluate a caregiver-mediated version of a Multidisciplinary Intervention for Encopresis (CM-MIE) delivered via telehealth to determine efficacy in a randomized clinical trial.

Подробное описание

Participants will complete toilet training for enuresis (if needed) and then monitored to determine if encopresis persists. For individuals with resolved enuresis but persisting encopresis, they will be randomized to receive either a treatment for encopresis (delivered via telehealth) or a parent education program. The encopresis intervention involves behavioral components and administration of an over-the-counter suppository as needed. All participants will also meet with a pediatric gastroenterologist to ensure safety of study procedures and to resolve constipation as needed. Outcomes will include caregiver-completed questionnaires, data on bowel movements collected by the caregiver, and an interview between the participant's caregiver and a blinded investigator focused on encopresis, other presenting concerns, and any potential adverse events.

Informed consent will be collected via signature from one legal guardian. The investigators will collect assent from participants when appropriate given age and developmental level.

Вмешательства

  • Препарат Glycerin Suppository
    Liquid glycerin suppositories, pediatric (age 2-5 years: 4 ml/applicator) or adult (6-12 years: 7.5ml/applicator) dose used as indicated based on age will be used in the study. Up to two doses will be delivered a day. The purpose of the glycerin suppository is to rapidly evoke a bowel movement, which allows for a predictable bowel movement to occur while the child is seated on the toilet (a continent bowel movement).
  • Поведенческое Behavioral strategies
    The BCBA will provide recommendations on promoting bowel movement continence. The caregiver will be asked to collect data between visits that will be reviewed by the therapist.

Первичные конечные точки

  • Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) scale score [Срок оценки: 5 weeks post-baseline (Endpoint)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Caregiver Strain Questionnaire-short form (CGSQ-SF) score [Срок оценки: 5 weeks post-baseline (Endpoint)]
  • Fecal continence based on caregiver-collected data [Срок оценки: 5 weeks post-baseline (Endpoint)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 5 to 12
  • Diagnosis of an intellectual or developmental delay (excluding individuals with ADHD alone)
  • Encopresis (more than 1 incontinent BM a week)
  • Required for pre-randomization phase only: Enuresis (> 1 incontinent urination per day when on a consistent toileting sit schedule)
  • At least one caregiver who speaks and understands English

Критерии исключения

  • Unresolved medical condition that would impede toilet training (e.g., interference with sphincter control, short gut syndrome, urinary tract or gastrointestinal infection, unexplained diarrhea, recent intestinal surgery, inflammatory bowel disease)
  • Failed intensive toileting treatment in the past 2 yrs with protocols akin to study
  • Current serious behavioral or psychiatric disorder that requires another treatment
  • Current or planned other intervention (behavioral or medical) for incontinence

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Marcus Autism Center — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT07226739 · STUDY00010223 · 1R01HD115933-01A1 · 2025P012749

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗