A First-in-Human Study of MEN2501 in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MEN2501.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Platinum-resistant Ovarian Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, First-in-Human Study of MEN2501, a KIF18A Inhibitor, as Monotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer
Обзор
This is a first-in-human, open-label, dose-escalation, dose-optimization trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of MEN2501 monotherapy in adult participants with platinum-resistant ovarian cancer.
Вмешательства
- Препарат MEN2501
Oral tablet
Первичные конечные точки
- Part A Only: Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Cycle 1 (28 days/cycle)]
- Part B Only: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of MEN2501 [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
- Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
- Overall Response Rate [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
- Duration of Objective Response [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
- Clinical Benefit Rate [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
- Progression-free Survival [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
- Overall Survival [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
- Time To Response [Срок оценки: Up to approximately 7 months]
- Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of MEN2501 [Срок оценки: Up to approximately 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have a histopathologically confirmed diagnosis of high-grade serous ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
Критерии исключения
- Participants with primary platinum-refractory disease.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 7 центров
- Highlands Oncology Group — Springdale
- Yale University — New Haven
- Florida Cancer Specialists & Research Institute — Sarasota
- Massachusetts General Hospital — Boston
- Karmanos Cancer Institute — Detroit
- Mayo Clinic — Rochester
- NEXT Virginia — Fairfax
Испания · 6 центров
- Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quironsalud — Barcelona
- Clínica Universidad Navarra — Madrid
- Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
- Hospital Universitario HM Sanchinarro — Madrid
- Clínica Universidad de Navarra — Pamplona
- Hospital Quironsalud Madrid — Pozuelo de Alarcón
Австралия · 2 центра
- Icon Cancer Centre — South Brisbane
- Cancer Research SA — Aberfoyle Park
Идентификаторы
NCT: NCT07226427 · MEN2501-01