Pyrocarbon Hemiarthroplasty Versus Total Shoulder Arthroplasty for the Treatment of Glenohumeral Osteoarthritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Hemiarthroplasty with pyrocarbon, Anatomic total shoulder arthroplasty.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Glenohumeral Osteoarthritis. Базовые параметры: 40 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Hemiarthroplasty Versus Total Shoulder Arthroplasty for the Treatment of Glenohumeral Osteoarthritis: The Impact of Modern Implant Options
Обзор
This is a multi-center study assessing postoperative outcomes associated with hemiarthroplasty with pyrocarbon (hPYC) versus anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA). Once eligibility criteria is met, the subject will be randomized to one of the two study arms. Subjects will be followed for ten years. Clinical and patient-reported outcome measures (PROMs) will be assessed.
Вмешательства
- Устройство Hemiarthroplasty with pyrocarbon
Hemiarthroplasty with pyrocarbon - Устройство Anatomic total shoulder arthroplasty
Anatomic total shoulder arthroplasty
Первичные конечные точки
- Single Assessment Numeric Evaluation score [Срок оценки: 2-years]
Вторичные конечные точки (6)
- American Shoulder and Elbow Visual Analog Pain Score [Срок оценки: 2-weeks, 3-months, 6-months, 1-year, 2-years, 5-years, 10-years]
- Forgotten Joint score [Срок оценки: 2-weeks, 3-months, 6-months, 1-year, 2-years, 5-years, 10-years]
- Range of motion [Срок оценки: 2-weeks, 3-months, 6-months, 1-year, 2-years, 5-years, 10-years]
- Assess rates of glenoid erosion [Срок оценки: 2-years, 5-years, 10-years]
- Assess rates of aseptic glenoid loosening [Срок оценки: 2-years, 5-years, 10-years]
- Single Assessment Numeric Evaluation Score [Срок оценки: 5-years, 10-years]
Критерии участия
Критерии включения
- Fluent in English language
- Willing to sign an informed consent form
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Age 40 to 65 years
- In good general health as evidenced by medical history
- Surgical indication of glenohumeral osteoarthritis 7. In the opinion of the surgeon, there is clinical equipoise for the subject to be implanted with a humeral hemiarthroplasty with pyrocarbon or anatomic total shoulder arthroplasty
Критерии исключения
- Presence of Walch Type C or D glenoid
- Presence of a glenoid that could not be reconstructed with the anatomic glenoid resurfacing components
- Presence of extreme preoperative glenoid deformity including uniplanar retroversion deformity >30 o or severe biplanar deformity (retroversion >20 o and inclination > 10 o).
- Workers' compensation case
- Presence of full-thickness rotator cuff tear
- Known allergic reactions to components of the study product(s)
- History of consistent narcotic use within three months of surgery
- History of chronic oral corticosteroid use
- History or current drug or alcohol abuse
- In the surgeon's opinion, the subject will be non-compliant with the study protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Washington University — St Louis
Идентификаторы
NCT: NCT07226388 · 202501233