Phase III Study to Assess the Safety and Efficacy of SL1002 for Osteoarthritis Knee Pain
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SL1002, Normal Saline.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Osteoarthritis Knee Pain. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose Study to Assess the Safety and Efficacy of SL1002 Injectable for the Treatment of Knee Pain in Patients With Osteoarthritis of the Knee
Обзор
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose Study to Assess the Safety and Efficacy of SL1002 for the Treatment of Knee Pain in Patients with Osteoarthritis of the Knee.
Подробное описание
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of SL1002 compared to placebo for the treatment of knee pain associated with mild to moderate osteoarthritis.
Вмешательства
- Препарат SL1002
SL1002 injectable solution - Препарат Normal Saline
Normal Saline
Первичные конечные точки
- Change From Baseline to Week 12 in the Weekly Mean of the Average Daily Pain Intensity While Walking [Срок оценки: Baseline to week 12]
Критерии участия
Inclusion Criteria includes:
- Male or female patients ≥ 40 years of age
- Body Mass Index (BMI) limits
- Chronic knee pain resulting from osteoarthritis
- Kellgren-Lawrence Grade 2 (mild) or Grade 3 (moderate)
- Baseline KOOS pain
- Patients taking baseline analgesics
- Diagnostic nerve block response
- Compliance with identified study requirements
Exclusion Criteria includes:
- Non-OA inflammatory arthritis
- Confounding elements
- Lower limb amputation.
- Specified alternate historic treatments
- Identified underlying physiologic or psychosocial conditions
- Patient Health Questionnaire
- Moderate to severe hepatic impairment
- Moderate to severe renal impairment
- Identifiable baseline medications
- Protocol compliance requirements
- Known allergies or hypersensitivity to identified agents
- Identified alcohol or drug abuse history
- Identified underlying physical exam findings: ECG abnormalities or vital sign abnormalities during study screening per investigator assessment
- Identified underlying abnormal laboratory results
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 21 центр
- Sutter Neurology and Pain Management — Roseville
- Innovative Pain Treatment Solutions — San Diego
- DBPS Research, LLC — Greenwood Village
- International Spine, Pain & Performance Center — Washington D.C.
- Prime Medical Research — Coral Gables
- Conquest Research, LLC — Orlando
- Conquest Research, LLC — Winter Park
- Mayo Clinic — Rochester
- … и ещё 13 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07226258 · SL-1010-02