Меню
Идёт набор NCT07225764

CaOx Stone Prevention

Фаза IV С лечением Kidney Stones

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chlorthalidone, Low oxalate diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Stones. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Empiric vs Selective Medical Therapy for Calcium Oxalate Stone Prevention: A Randomized Controlled Trial

Обзор

This single-center randomized controlled trial at Mount Sinai West will enroll 80 patients undergoing percutaneous nephrolithotomy for calcium oxalate stones. Participants will be randomized to receive either empiric therapy or selective therapy guided by 24-hour urine evaluation. The primary outcome is change in calcium oxalate supersaturation at 4 weeks, aiming to determine whether empiric therapy can provide outcomes comparable to selective therapy while simplifying access to prevention.

Подробное описание

This is a single-center, randomized controlled trial evaluating the effectiveness of empiric versus selective medical therapy for the prevention of calcium oxalate kidney stones. The study will enroll 80 patients at Mount Sinai West undergoing percutaneous nephrolithotomy (PCNL) for predominantly calcium oxalate stones. Participants will be randomized postoperatively to receive either empiric therapy (based on stone composition and urinalysis) or selective therapy (based on 24-hour urine metabolic evaluation). The primary endpoint is the change in calcium oxalate supersaturation (ssCaOx) at 4 weeks post-treatment. The study is designed to determine whether an empiric approach can achieve comparable outcomes to selective therapy while simplifying access to preventive treatment.

Вмешательства

  • Препарат Chlorthalidone
    Chlorthalidone 25 mg orally once daily is used to reduce urinary calcium excretion and prevent recurrent calcium-containing kidney stones. In this study, it is prescribed either based on stone composition (empiric group) or guided by 24-hour urine results (selective group) for participants meeting criteria for hypercalciuria or calcium oxalate dihydrate stones.
  • Поведенческое Low oxalate diet
    Participants receive counseling to follow a low oxalate diet, limiting high oxalate foods (\>50 mg/100 g) and restricting moderate oxalate foods (\<50 mg/100 g) to a single four-ounce serving per day. The diet is prescribed either based on stone composition (empiric group) or guided by 24-hour urine results (selective group) for participants with idiopathic hyperoxaluria or calcium oxalate monohydrate stones.

Первичные конечные точки

  • Changes in super saturation of calcium oxalate [Срок оценки: 4-6 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Changes in urinary oxalate levels [Срок оценки: 4-6 weeks]
  • Changes in urinary calcium levels [Срок оценки: 4-6 weeks]
  • Chlorthalidone Adherence Survey (adapted from Brief Medication Questionnaire) [Срок оценки: 4-6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult age of 18 years
  • Diagnosed with kidney stones and scheduled for PCNL.
  • Calcium Oxalate Stone Former
  • Pre-operative CT-scan within 90 days of surgery and stone density with > 1000 Hounsfield units
  • Non-pregnant or breastfeeding
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Pre-operative eGFR greater than 70 mL/min/1.73 m² -Negative pre-operative urine culture

Критерии исключения

  • Documented history of gastric or intestinal bypass, liver disease, history of gastrointestinal malabsorptive disease (Crohn's disease, ulcerative colitis, and short-gut syndrome)
  • Hyperparathyroidism -Renal tubular acidosis
  • Active kidney stone prevention treatment (use of thiazides, alkaline therapy, or low oxalate diet) at the time of surgery
  • History of hypokalemia or baseline hypotension
  • Allergy to medications used in trial or sulfa-containing medications
  • Patient prescribed thiazide, loop diuretics, carbonic anhydrase inhibitors, xanthine oxidase inhibitors, active Vitamin D, bisphosphonates, denosumab, glucocorticoids, or potassium supplementation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mount Sinai West — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07225764 · STUDY-25-00784

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗