Меню
Идёт набор NCT07225712

A Long-term Administration Trial of SEP-363856 in Patients With Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SEP-363856.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Uncontrolled, Open-label Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, and Efficacy of Long-term Administration of SEP-363856 in Patients With Schizophrenia

Обзор

To evaluate the safety of SEP-363856 (75 mg/day or 100 mg/day) administered for 52 weeks in adult participants with schizophrenia

Вмешательства

  • Препарат SEP-363856
    Tablet, once daily, for 52 weeks

Первичные конечные точки

  • ・Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Japanese male or female participants 18 years of age or older at the time of informed consent
  • Diagnosed with schizophrenia according to the DSM-5®
  • Judged by the investigator to be clinically stable for at least 8 weeks prior to screening
  • PANSS total score of 80 or less and CGI-S score 4 or less at both screening and baseline
  • No changes in antipsychotic medication for at least 6 weeks before screening (excluding minor dose adjustments for tolerability)

Критерии исключения

  • History of psychiatric hospitalization within 8 weeks prior to screening
  • Treatment-resistant to antipsychotic therapy (ie, within 1 year to screening, despite administration of two or more marketed antipsychotics at appropriate doses for at least 4 weeks \[28 consecutive days\] in accordance with the package insert, psychiatric symptoms did not improve)
  • History of treatment with clozapine
  • Unwillingness, before or during the trial period, to comply with the requirements for prior and concomitant medications/therapies as specified in the protocol or use of prohibited medications at screening or baseline as specified in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Jimbo Kokorono Clinic — Fukuoka

Идентификаторы

NCT: NCT07225712 · 382-102-00050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗