Меню
Набор скоро начнётся NCT07224711

The Impact of Perioperative Lidocaine Infusions on Enhanced Recovery After Non-Cardiac Surgery

Фаза IV С лечением Pain Post Operative Analgesia Opioid Consumption, Postoperative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lidocaine HCl 0.8% in D5W, Sodium Chloride 0.9%.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Post Operative Analgesia, Opioid Consumption, Postoperative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Perioperative Lidocaine Infusions on Enhanced Recovery After Non-Cardiac Surgery (IMPALA ERAS)

Обзор

The goal of this single-center, pragmatic, randomized, blinded, placebo-controlled trial is to evaluate the impact of intravenous (IV) lidocaine within the existing Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)program on outcomes in patients after major non-cardiac surgery. The main questions the trial aims to answer are: The primary hypothesis is that utilization of IV lidocaine as part of a perioperative multimodal pain regimen will result in a reduction in hospital Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS). The secondary hypotheses are that lidocaine infusion will result in a reduction in total inpatient opioid consumption (oral morphine milligram equivalents, oMMEs) and pain scores, and improved surgical outcomes (including return of bowel function, ileus, nausea, rapid responses called, surgical site infections, and ICU transfers), while also having minimal incidence of side effects (including double/blurry vision, tinnitus, sedation, and adverse events requiring early cessation).

Вмешательства

  • Препарат Lidocaine HCl 0.8% in D5W
    1.5 mg /kg bolus of 0.8%lidocaine HCl in D5W via IV with induction, prior to infusion started. The IV bolus will be followed by continuous IV infusion of 2 mg/minute of 0.8% lidocaine HCl in D5W intraoperatively with weight-based gradated dosing postoperatively (1-2 mg/minute)
  • Препарат Sodium Chloride 0.9%
    Sodium chloride 0.9% via IV with induction, prior to infusion started. The IV bolus will be equivalent in volume to the lidocaine arm. The bolus will be followed by continuous IV infusion intraoperatively and then up to 48 hours. The continuous IV infusion will be equivalent in volume and rate to the lidocaine arm.

Первичные конечные точки

  • Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) [Срок оценки: Hospital admission to discharge (usually 4-7 days)]
  • Total Inpatient opioid consumption [Срок оценки: Start of study medication to 72 hours]
Вторичные конечные точки (7)
  • Resource Length Of Stay (RLOS) [Срок оценки: Hospital admission to discharge (usually 4-7 days)]
  • Case Mix Index [Срок оценки: Hospital admission to discharge (usually 4-7 days)]
  • Total consumption of inpatient opioids [Срок оценки: Day of surgery to hospital discharge (usually 4-7 days)]
  • Pain Visual Analog Score [Срок оценки: 0 (first pain score in Post Anesthesia Care Unit (PACU) or Intensive Care Unit(ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours after PACU/ICU admission and at hospital discharge]
  • Incidence of surgical outcomes [Срок оценки: Surgery to 30 days after hospital discharge]
  • Incidence of treatment side effects [Срок оценки: Anesthesia Induction to end of study treatment, less than or equal to 48 hours]
  • Incidence of meeting early discharge milestones [Срок оценки: hospital discharge (usually 4-7 days after surgery)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater than or equal to 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) class II-IV
  • Presenting for major elective, non-cardiac surgery on the colorectal, emergency general surgery, urology, ventral hernia, surgical oncology, or spine services on a weekday
  • First surgery in the study period (if a patient has multiple surgeries, only the first will be included)

Критерии исключения

  • ASA class >IV
  • Emergent procedures
  • Allergy or any contraindication to lidocaine infusion
  • Patient refusal
  • Unable to receive or refusal to receive a regional nerve block
  • Patients who receive an epidural due to standard of care
  • Direct transfer from operating room to ICU with endotracheal tube in place
  • Treating team determines patient ineligible prior to study drug administration
  • Same day surgery
  • Pregnancy (all female patient of child-bearing age will undergo a pregnancy test the day of surgery)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT07224711 · 250617

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗