Меню
Идёт набор NCT07224438

Kisspeptin Administration Subcutaneously to Patients With Hypothalamic Amenorrhea

Фаза II С лечением Hypothalamic Amenorrhea Hypogonadotropic Hypogonadism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: kisspeptin 112-121.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypothalamic Amenorrhea, Hypogonadotropic Hypogonadism. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to see whether kisspeptin, a naturally occurring hormone, can stimulate the release of other reproductive hormones in women with hypothalamic amenorrhea (HA). The investigators are also examining whether kisspeptin can help women release eggs from their ovaries. Kisspeptin will be administered subcutaneously (SC) for two weeks in a pulsatile fashion. Ultrasound monitoring of ovarian follicular growth and frequent blood sampling (every 10 minutes for up to two hours) will be performed to assess the physiologic response to kisspeptin over time.

Подробное описание

Assignment: All study subjects will undergo the same interventions.

Delivery of Interventions:

* The subject will undergo a review of their medical history, physical exam, and screening laboratories. * A pelvic ultrasound will be performed to assess baseline follicular size. * A pump will be placed to administer pulsatile SC kisspeptin for two weeks. * During the course of kisspeptin administration, subjects will * Undergo q10 min blood sampling (approximately 4 sessions, 2 hours each) * Undergo pelvic ultrasounds (approximately 4 sessions) * Optional q10 min sampling up to 10 hours may take place before and after the course of kisspeptin

Вмешательства

  • Препарат kisspeptin 112-121
    SC administration of kisspeptin for two weeks (pulsatile, approximately every 90 minutes)

Первичные конечные точки

  • Change of luteinizing hormone (LH) pulse amplitude [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Ages 18-45 years
  • Acquired HH (hypothalamic amenorrhea, aka functional hypogonadotropic hypogonadism)
  • Normal blood pressure (systolic BP < 140 mm Hg, diastolic < 90 mm Hg)
  • Hemoglobin no less than 0.5 g/dL below the lower limit of the reference range for normal women
  • Negative serum hCG pregnancy test
  • No current or recent use of a medication (including hormonal replacement) that, in the opinion of a study investigator, can modulate the reproductive axis OR willing to complete an appropriate washout for that particular medication and its method of administration
  • If applicable, willing to use birth control methods (as approved by a study medical professional) during the entire study and for one month after the last dose of study drug

Критерии исключения

  • Any condition (medical, mental, or behavioral) that, in the opinion of a study investigator, would likely interfere with participation in/completion of the protocol
  • Excessive alcohol consumption (>10 drinks/week)
  • Active use of illicit drugs
  • Pregnant
  • Trying to become pregnant during protocol participation
  • Breast feeding
  • History of any of the following: bilateral oophorectomy (ovaries were removed), breast cancer, thromboembolic disease, coronary artery disease, stroke, thrombophilic disorders, or undiagnosed abnormal genital bleeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07224438 · 565178 · R37HD043341

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗