Меню
Идёт набор NCT07224360

Safety of Anumigilimab (CSL324) in Adults With Sickle Cell Disease (SCD)

Фаза II С лечением Sickle Cell Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anumigilimab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Франция, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety of Anumigilimab (CSL324) in Adults With Sickle Cell Disease

Обзор

This is a phase 2a, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study investigating the safety of anumigilimab administered subcutaneously (SC) at the maximum tolerated dose (MTD) in adult participants with SCD. The primary aim of the study is to assess the safety of anumigilimab in participants with SCD. Participants will be treated for 64 weeks: for 12 weeks in the dose escalation period, where the dose will be escalated to each participant's individual MTD; and for 52 weeks at the MTD in the maintenance period.

Вмешательства

  • Биопрепарат Anumigilimab
    Participants will receive anumigilimab, escalated to a maximum dose guided by absolute neutrophil count (ANC) and safety concerns.
  • Препарат Placebo
    Volume matched saline will be administered SC.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Overall and by severity, seriousness and relationship to Investigational Product (IP) [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
  • Percentage of participants with TEAEs Overall and by severity, seriousness and relationship to IP [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
  • Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI) [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
  • Percentage of participants with AESI [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
  • Number of participants with clinically relevant changes from baseline in laboratory assessments and vital signs [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
  • Percentage of participants with clinically relevant changes from baseline in laboratory assessments and vital signs [Срок оценки: From baseline up to Week 75]
Вторичные конечные точки (2)
  • Serum concentration of Anumigilimab [Срок оценки: From the first dose of anumigilimab to Week 65]
  • Annualized rate of Vaso-occlusive crisis (VOC) (medical facility) [Срок оценки: During the maintenance period from Week 13 to Week 65]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged greater than or equal to (>=) 18 years on the day of signing the informed consent form.
  • Confirmed diagnosis of SCD of any genotype.
  • Experienced 1 to 12 VOCs requiring a visit to a medical facility and treatment with parenteral opioids or a parenteral nonsteroidal anti-inflammatory drug within the 12 months before Screening.
  • HU Regimen:
  • a. On stable and well-tolerated Hydroxyurea (HU) regimen for at least 30 days before Screening.
  • or
  • b. HU was discontinued or refused (eg, due to concern of side effects or lack of effect).

Критерии исключения

  • Absolute neutrophil count less than (<) 2.5 ×10\^9 cells/Litre at Screening or Baseline (Week 1 Day 1).
  • If on SCD preventive medication, dose is not stable in the 30 days before Screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • UAMS Medical Center — Little Rock
  • University of California Irvine — Orange
  • The Foundation for Sickle Cell Disease — Hollywood
  • Arthur M. Blank Hospital- Children's Healthcare of Atlanta — Atlanta
  • Center for Cancer and Blood Disorders — Bethesda
  • Southern Specialty Research — Flowood
  • Jacobi Medical Center — The Bronx
  • Ohio State University — Columbus
  • … и ещё 1 центр
Великобритания · 3 центра
  • Central Middlesex Hospital — London
  • St George's University Hopsitals NHS Foundation Trust — London
  • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust — London
Франция · 2 центра
  • CHU de Nantes, Hotel-Dieu — Nantes
  • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse — Toulou
Бельгия · 1 центр
  • CHU Saint-Pierre — Brussels
Италия · 1 центр
  • AOUI Verona and University of Verona — Verona

Идентификаторы

NCT: NCT07224360 · CSL324_2002 · 2025-521154-42-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗