Меню
Идёт набор NCT07224321

INHALE-1st: Afrezza® For Youth With Newly-Diagnosed Type 1 Diabetes

Фаза II С лечением Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Technosphere Insulin, Technosphere Insulin, Basal insulin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 10 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) In Combination With Basal Insulin For Youth With Newly-Diagnosed Type 1 Diabetes

Обзор

INHALE-1st is a Phase 2, single-arm, multi-center, clinical study evaluating the safety and efficacy of Afrezza in combination with subcutaneously-injected basal insulin (BI) for youth 10 to \<18 years old with newly diagnosed stage 3 type 1 diabetes (T1D). The study will also evaluate the effect of an Afrezza plus BI reigmen on participant and parent/legally authorized representative satisfaction. Participants will be followed for 13 weeks during the main phase followed by an optional Extension Phase for participants continuing to use Afrezza in combination with BI for up to 26 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Technosphere Insulin
    2 unit
  • Препарат Technosphere Insulin
    4, 8, 12 units
  • Препарат Basal insulin
    subcutaneously-injected basal insulin

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with Continuous Glucose Meter (CGM) measured time in range (TIR) ≥70% [Срок оценки: 13 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Mean Continuous Glucose Monitoring (CGM) glucose [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time-in-tight-range 70-140 mg/dL [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured percent time with glucose greater than 180 mg/dL [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose greater than 250 mg/dL [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose less than 70 mg/dL [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured time with glucose less than 54 mg/dL [Срок оценки: 13 weeks]
  • Continuous Glucose Monitoring (CGM) measured coefficient of variation [Срок оценки: 13 weeks]
  • Change in glycated hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: 13 weeks]
  • Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Caregiver [Срок оценки: 13 weeks]
  • Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant [Срок оценки: 13 weeks]
  • Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Caregiver [Срок оценки: 39 weeks]
  • Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant [Срок оценки: 39 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 10 to <18 years of age
  • Clinical diagnosis of stage 3 T1D, per the investigator. Stage 3 is defined as hyperglycemia, meeting ADA glycemic and clinical diagnostic criteria
  • Able to start the Afrezza-BI regimen within 21 days following T1D diagnosis (day 1 is based on the first insulin dose)
  • Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) >80.0% of predicted Global Lung Function Initiative (GLI) value
  • Investigator believes that participant can be expected to follow the study protocol
  • No medical, psychiatric, psychosocial conditions, or medications being taken that in the investigator's judgment would be a safety concern for participation in the study

Критерии исключения

  • Prior insulin treatment for stage 2 T1D
  • In the judgment of the investigator, history of chronic lung disease, such as asthma, or chronic obstructive pulmonary disease, lung cancer, or any other clinically important pulmonary disease (e.g., cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia)
  • Allergy or known hypersensitivity to human regular insulin
  • Smoking (includes cigarettes, cigars, pipes, marijuana, and vaping devices) within 3 months prior to screening and/or positive cotinine test for smoking
  • Positive urine pregnancy test for female subjects of childbearing potential

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Children's Hospital Los Angeles — Los Angeles
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic — Aurora
  • Yale University — New Haven
  • University of Florida — Gainesville
  • Indiana University — Indianapolis
  • Joslin Diabetes Center — Boston
  • University of Oklahoma Health Sciences Center — Oklahoma City
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07224321 · MKC-TI-196

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗