Меню
Идёт набор NCT07224256

VOICE: An Early Feasibility Study of a Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for Communication Restoration

Без фазы С лечением Tetraplegia/Tetraparesis Quadriplegia Cervical Spinal Cord Injury Amyotrophic Lateral Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N1 Implant, R1 Robot.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tetraplegia/Tetraparesis, Quadriplegia, Cervical Spinal Cord Injury, Amyotrophic Lateral Sclerosis. Базовые параметры: 22 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The VOICE Study is an early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and efficacy of the N1 and R1 Systems device design concept in providing an ability to communicate. The Neuralink N1 Implant is intended to provide the ability to communicate to individuals with severe and irreversible speech production impairment. It is indicated for adults with neurological conditions of the central speech pathways who have impaired upper limb function. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.

Вмешательства

  • Устройство N1 Implant
    The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface
  • Устройство R1 Robot
    The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.

Первичные конечные точки

  • Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
  • Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (4)
  • Long-term Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 48 months post-implant]
  • Long-term Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 48 months post-implant]
  • Preliminary efficacy of the R1 Robot [Срок оценки: During surgical implantation procedure]
  • Preliminary efficacy of the N1 Implant [Срок оценки: Up to 48 months post-implant]

Критерии участия

Критерии включения

Adults with diagnosis of ALS, PLS, stroke, or Spinal Cord Injury who have severe speech impairment and impaired upper limb function.

  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Ability to communicate in English
  • Presence of a stable caregiver

Критерии исключения

  • Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
  • Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
  • History of poorly controlled seizures or epilepsy
  • History of poorly controlled diabetes
  • Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
  • Acquired or hereditary immunosuppression
  • Psychiatric or psychological disorder
  • Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT07224256 · N1-EFS-200

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗