Меню
Идёт набор NCT07224243

Impact of Intraoperative Oxygenation Practices on Patient Outcomes

Без фазы С лечением Surgeries Undergoing General Anesthesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lower FiO2, Intermediate FiO2, Higher FiO2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgeries Undergoing General Anesthesia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This multicenter, cluster-randomized, cluster-crossover clinical trial evaluates the impact of three intraoperative FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) oxygenation strategies-lower (FiO₂ 0.21-0.40), intermediate (FiO₂ 0.40-0.80), and higher (FiO₂ 0.80-1.00)-on postoperative organ injury and mortality in adult surgical patients. The trial aims to determine the optimal oxygenation strategy to improve perioperative outcomes.

Подробное описание

The Intraop Ox trial will enroll adult patients undergoing surgery with tracheal intubation. Participating hospitals will be randomly assigned (as a unit) to administer one of three oxygenation strategies during maintenance anesthesia (lower FiO₂ \[0.21-0.40\], intermediate FiO₂ \[0.40-0.80\], or higher \[FiO₂ 0.80-1.00\] each period (month). The primary outcome is a composite of organ injury (acute kidney injury, myocardial injury, lung injury, stroke) or death within 30 days. Secondary outcome is 30-day mortality. Exploratory outcomes are individual components of the composite primary endpoint, surgical site infection, length of stay, and hypoxemia. The study is conducted under a waiver of informed consent due to minimal incremental risk of participating and impracticability of obtaining consent in this cluster-randomized design.

Вмешательства

  • Другое Lower FiO2
    FiO₂ 0.21-0.40 or lowest FiO₂ to maintain SpO₂ ≥ 94% during maintenance anesthesia
  • Другое Intermediate FiO2
    FiO₂ 0.40-0.80 or lowest FiO₂ to maintain SpO₂ ≥ 94% during maintenance anesthesia
  • Другое Higher FiO2
    FiO₂ \> 0.80 to maintain SpO₂ ≥ 94% during maintenance anesthesia

Первичные конечные точки

  • Composite of organ injury or in-hospital death within 30 days of surgery [Срок оценки: 30 days post-surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • 30-day mortality [Срок оценки: 30 days post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient located in a participating operating room
  • Planned surgery includes tracheal intubation

Критерии исключения

  • Patient is known to be less than 18 years old
  • Patient is known to be pregnant
  • Patient is known to be a prisoner.
  • Patient is American Society of Anesthesiologists (ASA) classification-6 (i.e., organ donor)
  • Patient's planned surgical case includes open heart surgery, defined as surgery on the heart or ascending aorta requiring sternotomy or thoracotomy.
  • Patient's planned procedure requires prolonged apnea, bronchoscopy, airway surgery, or one-lung ventilation.
  • Patient's planned surgical case includes use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Patient is known to have a history of bleomycin treatment.
  • Patient was enrolled in the trial in the prior 30 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Michigan Hospital — Ann Arbor
  • Nebraska Medical Center — Omaha
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville
  • University of Utah Huntsman Cancer Institute — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT07224243 · 241806

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗