Меню
Идёт набор NCT07223697

A Long Term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Participants With Atopic Dermatitis

Фаза II С лечением Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Afimkibart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бразилия, Канада, Германия, Италия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Extension Study To Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

Обзор

This study will assess long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with Atopic Dermatitis (AD) who participated in previous afimkibart clinical trials.

Вмешательства

  • Препарат Afimkibart
    Afimkibart SC injection will be administered as per the schedule defined in the protocol.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants with Adverse Events [Срок оценки: From Baseline up to 6 years]
Вторичные конечные точки (11)
  • Change From Baseline (in Parent Study) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Percent Change From Baseline (in Parent Study) in EASI Score at Each Visit [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Percentage of Participants With EASI-50 at Each Visit [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants with EASI-75 at Each Visit [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants with EASI-90 at Each Visit [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants who Achieve Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of Clear (0) or Almost clear (1) at Each Visit [Срок оценки: From Baseline up to 6 years]
  • Change from Baseline (in the parent study) in Participant-Oriented Eczema Measure (POEM) at Each Visit [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Change from Baseline (in the parent study) in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Each Visit [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Serum Concentration of Afimkibart at Specified Timepoints [Срок оценки: Pre-dose on Day 1, Weeks 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 and 14 weeks after last dose]
  • Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart [Срок оценки: From Baseline up to 6 years]
  • Percentage of Participants with Neutralizing Antibody (NAb) to Afimkibart [Срок оценки: From Baseline up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability and willingness to comply with all aspects of the protocol including completion of the efficacy assessments (EASI and IGA), clinical outcome assessment instruments (DLQI, POEM), and safety and PK sample collections for the duration of the study

Parent Clinical Trial-Specific Criteria:

  • Study CS45570 participants who continued to be evaluated at the Week 36 follow up visit and achieved => EASI50 response from study baseline

Критерии исключения

  • Evidence of other skin conditions that would interfere with the assessment of AD
  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to any biologic agent or known hypersensitivity to any component of Afimkibart

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 8 центров
  • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI — Curitiba
  • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre — Porto Alegre
  • Hospital de Clnicas de Porto Alegre — Porto Alegre
  • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu — Botucatu
  • Centro de Pesquisa São Lucas — Campinas
  • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama — Santo Andr
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS — Sao Jose Rio Preto
  • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A — Rio de Janeiro
Польша · 6 центров
  • Centrum Medyczne Pratia Katowice I — Katowice
  • Centrum Medyczne Pratia Gdynia — Gdynia
  • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski — Krakow
  • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" — Krakow
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie — Rzeszów
  • Klinika Ambroziak Dermatologia — Warsaw
США · 5 центров
  • UCLA Division of Dermatology — Los Angeles
  • Olympian Clinical Research — Tampa
  • Hamilton Research, LLC — Alpharetta
  • Revival Research Institute, LLC — Troy
  • Best Skin Research LLC — Camp Hill
Канада · 4 центра
  • DermEffects — London
  • Lynderm Research Inc — Markham
  • DermEdge — Mississauga
  • Ryan Clinical Research Inc — Newmarket
Германия · 2 центра
  • Fachklinik Bad Bentheim — Bad Bentheim
  • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR — Hamburg
Испания · 2 центра
  • Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
  • Hospital Universitario Reina Sofia — Córdoba
Италия · 1 центр
  • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche — Ancona

Идентификаторы

NCT: NCT07223697 · CS45943 · 2025-520771-59-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗