Меню
Идёт набор NCT07223658

Study of ARO-DIMERPA in Adult Participants With Mixed Hyperlipidemia

Фаза I / Фаза II С лечением Hyperlipidemia; Mixed

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARO-DIMERPA, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperlipidemia; Mixed. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Канада, Грузия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1/2a, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Dose-escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effects of ARO-DIMERPA in Adult Subjects With Mixed Hyperlipidemia

Обзор

Study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD), and effects on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and triglycerides (TGs) of single-dose ARO-DIMERPA and multiple doses of ARO-DIMERPA in adult participants with mixed hyperlipidemia.

Вмешательства

  • Препарат ARO-DIMERPA
    Subcutaneous (SC) injection
  • Препарат Placebo
    Calculated volume to match active treatment by SC injection

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 36]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percent Change from Baseline in Fasting LDL-C [Срок оценки: Baseline to Week 36]
  • Percent Change from Baseline in Fasting TGs [Срок оценки: Baseline to Week 36]
  • Percent Change from Baseline in Serum apoC-III [Срок оценки: Baseline to Week 36]
  • Percent Change from Baseline in Serum PCSK9 [Срок оценки: Baseline to Week 36]
  • PK of ARO-DIMERPA: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: Area Under the Plasma Concentration (AUC) Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: AUC Versus Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: AUC Versus Time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: Apparent Systemic Clearance (CL/F) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]
  • PK of ARO-DIMERPA: Apparent Terminal-phase Volume of Distribution (Vz/F) [Срок оценки: Through 24 hours postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to follow diet counseling as per Investigator judgment based on local standard of care
  • Specific fasting TG, LDL-C, and non-high density lipoprotein cholesterol levels at Screening
  • Participants of childbearing potential must agree to use highly effective contraception in addition to a condom during the study and for at least 90 days following the end of the study or last dose of study drug, whichever is later; participants must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days following the end of the study or last dose of study drug whichever is later

Критерии исключения

  • Current use or use within last 365 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer, of any hepatocyte-targeted siRNA
  • Current use or use within last 90 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer, of any antisense oligonucleotide therapy
  • Current use or use within last 60 days from Day 1 of any PCSK9 inhibitor monoclonal antibodies (eg, evolocumab or alirocumab)
  • Uncontrolled hypertension
  • History of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply per protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 6 центров
  • Research Site 7 — Charlestown
  • Research Site 5 — Morayfield
  • Research Site 8 — East Melbourne
  • Research Site 4 — Melbourne
  • Research Site 9 — Perth
  • Research Site 11 — Clayton
Новая Зеландия · 5 центров
  • Research Site 6 — Grafton
  • Research Site 3 — Auckland
  • Research Site 2 — Auckland
  • Research Site 1 — Christchurch
  • Research Site 12 — Wellington
Грузия · 3 центра
  • Research Site 13 — Tbilisi
  • Research Site 14 — Tbilisi
  • Research Site 15 — Tbilisi
Канада · 1 центр
  • Research Site 10 — Calgary

Идентификаторы

NCT: NCT07223658 · ARODIMERPA-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗