Efficacy and Safety of Orforglipron in Participants With Peripheral Artery Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Orforglipron, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада +11
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants With Peripheral Artery Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of orforglipron once daily in participants with Fontaine II peripheral arterial disease (PAD). Participation in the study will last about 58 weeks.
Вмешательства
- Препарат Orforglipron
Administered orally - Препарат Placebo
Administered orally
Первичные конечные точки
- Percent Change from Baseline in Maximum Walking Distance [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Вторичные конечные точки (5)
- Percent Change from Baseline in Pain Free Walking Distance [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Vascular Quality of Life (VascuQoL-6) Questionnaire Score [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in 6 Minute Walk Test Distance (meters) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (mmHg) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Have symptomatic PAD with intermittent claudication of Fontaine Stage II
- Have an Ankle Brachial Index (ABI) of 0.9 or less
Критерии исключения
- Have a body mass index (BMI) less than 23 kilogram per square meter (kg/m2)
- Have Hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
- Have walking ability limited by conditions other than PAD
- Have a planned lower limb surgery or any other surgery affecting walking ability
- Had peripheral revascularization procedure within 90 days prior to the day of screening or planning to undergo peripheral revascularization during the clinical trial
- Had stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, coronary or carotid revascularization, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days prior to screening
- Have heart failure presently classified as being in New York Heart Association class III - IV
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 34 центра
- St. Vincent's Birmingham Hospital — Birmingham
- Mercy Gilbert Medical Center — Gilbert
- Emvera Health at Peak Heart & Vascular Surprise — Surprise
- Del Sol Research Management, LLC — Tucson
- Angel City Research Inc. — Los Angeles
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research — Northridge
- The Cardiovascular Center — Redding
- InvivoCure — Van Nuys
- … и ещё 26 центров
Япония · 26 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Китай · 18 центров
- Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Beijing Pinggu District Hospital — Пекин
- Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду
- Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University — Харбин
- Heilongjiang Provincial Hospital — Харбин
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology — Luoyang Shi
- … и ещё 10 центров
Аргентина · 13 центров
- CIPREC — Buenos Aires
- CIPREC — Buenos Aires
- Sanatorio Finochietto — Buenos Aires
- CEMEDIC — Buenos Aires
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba — Córdoba
- MICA - Medicina e Investigación Cardiometabólica — Del Viso
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria — Granadero Baigorria
- DIM Clínica Privada — Ramos Mejía
- … и ещё 5 центров
Индия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 8 центров
- Box Hill Hospital — Box Hill
- Core Research Group — Brisbane
- Heart of Australia — Brisbane
- Canberra Hospital — Canberra
- University of the Sunshine Coast (UniSC) Clinical Trials - Meadowbrook — Meadowbrook
- Royal Perth Hospital — Perth
- Gold Coast University Hospital — Southport
- Royal North Shore Hospital — St Leonards
Бразилия · 8 центров
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao — Aracaju
- Hospital Universitário João de Barros Barreto — Belém
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas — Campinas
- Centro de Pesquisa Sao Lucas — Campinas
- Universidade Federal de Goias — Goiânia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre — Porto Alegre
- Centro Avançado De Pesquisa, Estudos E Diagnóstico (CAPED) - Centro Médico RibeirãoShoppin — Ribeirão Preto
- Instituto de Molestias Cardiovasculares de Tatui — Tatuí
Канада · 7 центров
- THEO Medical Concorde — Laval
- Alpha Recherche Clinique - Lévis — Lévis
- KMH Cardiology Centres - Stoney Creek — Stoney Creek
- Corcare — Toronto
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital — Toronto
- Toronto General Hospital — Toronto
- Cardio 1 Medical Clinic — Winnipeg
Франция · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07223593 · 27632 · 2025-523283-21-00 · J2A-MC-GZPR