Меню
Идёт набор NCT07223411

Opdualag vs. Cemiplimab/Fianlimab in Relation to the Immunological Response in Tumor and Peripheral Blood in Unresectable or Metastatic Melanoma

— Наблюдательное Locally Advanced Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fianlimab + Cemiplimab, Relatlimab + Nivolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dose-response Analysis of Nivolumab/Relatlimab in the Fixed-dosed Combination 'Opdualag' vs. Cemiplimab/Fianlimab in Relation to the Immunological Response in Tumor and Peripheral Blood for Participants With Unresectable or Metastatic Melanoma: A Corollary Study of HCC 24-056 (NCT06246916)

Обзор

This translational study will examine the immune effector responses of patients who received a two-drug combination for first line therapy by examining tumor and peripheral blood of participants with unresectable locally advanced or metastatic melanoma.

Подробное описание

Cutaneous melanoma is an aggressive skin cancer which, in the metastatic setting, has a historic 5-year survival rate of \<30%. In 2023, about 97,610 new cases of melanoma were estimated to occur in the US, with about 7,990 deaths. GLOBACON reported 324,635 cases of melanoma globally in 2020, which constituted about 1.7% of all cancers and 57,043 melanoma-associated deaths.

The parent trial of this corollary study is a randomized, open-label, multicenter phase 3 study comparing the anti-tumor activity of fixed-dose combination (FDC) of fianlimab + cemiplimab versus the FDC of relatlimab + nivolumab (referred to as Opdualag™) in participants with unresectable or metastatic melanoma (stage III-IV). This corollary study will explore the immunological response of CD8, CD4, and other immune cells in the blood and tumor microenvironment of patients in response to the provided treatments.

Вмешательства

  • Препарат Fianlimab + Cemiplimab
    Patients treated with Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg under protocol NCT06246916
  • Препарат Relatlimab + Nivolumab
    Patients treated with Relatlimab 160 mg + Nivolumab 480 mg under protocol NCT06246916

Первичные конечные точки

  • Single-cell analysis of CD4+ T cells [Срок оценки: Up to 39 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Immunological response of CD4+ T cells [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Multiplexed immunofluorescence [Срок оценки: Up to 39 months]
  • Multiplexed immunofluorescence [Срок оценки: Up to 39 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Study participants who meet inclusion criteria for the HCC 24-056 study will be eligible for this study.
  • Participants must be willing to provide additional samples beyond what is required of them in HCC 24-056. These include:
  • 3 additional tumor biopsies
  • 3 additional blood draws
  • Participants must have biopsiable non-target disease amenable to at least 3 biopsies.
  • Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Критерии исключения

1\. Study participants who do not qualify to enroll in the HCC 24-056 study will not be eligible for this study.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Hillman Cancer Center — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07223411 · HCC 25-009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗