Меню
Идёт набор NCT07223177

Philips FAST SpO2 Technology With Masimo Sensors for SpO2 Monitoring in the Neonatal, Infant, and Pediatric Populations

Без фазы С лечением SpO2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Masimo Sensor (RD SET and/or LNCS) connected to Philips Monitor using Philips FAST SpO2 Algorithm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: SpO2. Базовые параметры: 0 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to verify the form, fit and function of the Philips FAST technology with Masimo neonatal, infant and pediatric sensors for SpO2 monitoring in the respective indicated populations. The study design uses convenience sample data collection from neonatal, infant, and pediatric sensors within their respective indicated patient populations that have a range of different skin pigmentations, simultaneously with an FDA cleared pulse oximeter as a comparator.

Вмешательства

  • Устройство Masimo Sensor (RD SET and/or LNCS) connected to Philips Monitor using Philips FAST SpO2 Algorithm
    Subjects may use multiple Masimo sensors (RD SET and/or LNCS). All subjects will have at least one Masimo sensor (RD SET or LNCS) connected to Philips Monitors using Philips FAST SpO2 Algorithm

Первичные конечные точки

  • The acceptability of the quality of SpO2 signal obtained during non-invasive oxygen saturation monitoring using Philips FAST SpO2 technology with Masimo neonatal, infant, and pediatric sensors. Accuracy root mean square (ARMS) will be calculated. [Срок оценки: 45 minutes]
Вторичные конечные точки (1)
  • The acceptability of the fit of sensor by visual observation of the emitter and detector alignment. [Срок оценки: 45 minutes]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject falls within the indicated population for the Philips FAST SpO2 Monitor with the Masimo sensor.
  • Subject is less than 22 years of age (pediatric subject per US FDA definition).

Критерии исключения

  • Subject has a skin condition or deformity at the planned sensor application site, which would preclude sensor placement and measurements as standard of care (e.g., psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown).
  • Confounders of pulse oximetry per sensor direction for use (DFU).
  • Subject with distinct geographic variances in skin pigmentation (e.g., vitiligo), where the sensor is applied.
  • Subject has an absence or deformities of limbs or severe edema, which would interfere with sensor application or prevent the proper fit of the sensors.
  • Subject with nail polish or acrylic nails on the digits where sensor needs to be applied, who opts to not remove it.
  • Subject with known allergic reactions to adhesive tapes.
  • Subject is not suitable for the investigation at the discretion of the clinical research team.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Paradigm Clinical Research — Modesto
  • Paradigm Clinical Research — San Diego

Идентификаторы

NCT: NCT07223177 · BERG0003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗