Меню
Набор по приглашению NCT07223138

A Study to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Subcutaneous Sonelokimab in Participants With Psoriatic Arthritis

Фаза III С лечением Arthritis, Psoriatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonelokimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthritis, Psoriatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a study to demonstrate the long-term safety, tolerability and clinical efficacy of sonelokimab in the treatment of patients with psoriatic arthritis who completed a parental study (M1095-PSA-301 or M1095-PSA-302)

Подробное описание

M1095-PSA-303 is a Phase 3, multicenter, open-label extension study to investigate the long-term safety, tolerability and clinical efficacy of sonelokimab 60 mg subcutaneously every 4 weeks in patients with psoriatic arthritis who completed a parental study (M1095-PSA-301 or M1095-PSA-302).

Вмешательства

  • Препарат Sonelokimab
    Open-label

Первичные конечные точки

  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term safety and tolerability of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (10)
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long-term efficacy of sonelokimab: [Срок оценки: 52 weeks]
  • Long term efficacy of sonelokimab [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who, in the opinion of the investigator, are expected to benefit from participation in this OLE study.
  • Participants who have received the second to last and/or last dose, as planned in the parental study, and have completed the end-of-treatment visit of the parental study.
  • Participants must have received their last dose of study treatment in the parental study no more than 8 weeks (but ideally 4 weeks) before the first dose in this OLE study.
  • Female participants are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding and must be of nonchildbearing potential or must agree to use highly effective methods of contraception during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment. Female participant of childbearing potential must refrain from donating oocytes during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment.
  • Male participants must be willing to use a condom when sexually active with a partner of childbearing potential during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment, unless surgically sterile. Male participants must also agree to refrain from donating sperm during the study and for at least 8 weeks after the last dose of study treatment.

Критерии исключения

  • Participants who met any of the discontinuation criteria of the parental study at the time of enrollment in this OLE study.
  • Participants who have ongoing or planned use of one or more of the prohibited PsA or non-PsA treatments specified in this protocol.
  • Participants who plan to participate in another interventional study for a drug or device during this study.
  • Participants who were unblinded during the parental study.
  • Participant noncompliance to the parental study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 16 центров
  • Clinical Site — Avondale
  • Clinical Site — Mesa
  • Clinical Site — Phoenix
  • Clinical Site — Tucson
  • Clinical Site — Jonesboro
  • Clinical Site — Upland
  • Clinical Site — Avon Park
  • Clinical Site — Clearwater
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07223138 · M1095-PSA-303 · IZAR-OLE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗