Меню
Идёт набор NCT07223047

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986523 Alone and in Combination With Anti-Cancer Agents in Participants With Advanced Solid Malignancies

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Malignancies Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Colorectal Cancer (CRC) Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986523, Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Cetuximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Malignancies, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Colorectal Cancer (CRC), Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2a, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of BMS-986523 As Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Agents in Participants With Advanced Solid Malignancies

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of BMS-986523 alone and in combination with anti-cancer agents in participants with advanced solid malignancies

Вмешательства

  • Препарат BMS-986523
    Specified dose on specified days
  • Препарат Gemcitabine
    Specified dose on specified days
  • Препарат Nab-Paclitaxel
    Specified dose on specified days
  • Препарат Cetuximab
    Specified dose on specified days
  • Препарат Pembrolizumab
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose limiting toxicity (DLT) criteria [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of participants with AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Number of deaths [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as assessed by the investigator. [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 as assessed by the investigator. [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of a locally advanced and unresectable or metastatic solid tumor malignancy with a known Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) alteration (mutation or amplification).
  • Participants must, for Arm D, have a PD-L1 expression (≥50%).
  • Participants must have previously received, be ineligible for, or decline (after having been provided adequate information to make an informed decision) the protocol defined standard of care (SoC) treatments.

Критерии исключения

  • Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Participants must not have concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to treatment.
  • Participants must not have a history of, or any evidence of, interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis. A history of radiation pneumonitis in the radiation field is permitted.
  • Participants must not have a history of prior severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore
  • NEXT Oncology — San Antonio
  • START Mountain Region — West Valley City
  • NEXT Virginia — Fairfax
Канада · 2 центра
  • BC Cancer Vancouver — Vancouver
  • Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
Испания · 2 центра
  • Local Institution - 0006 — Badalona
  • Local Institution - 0008 — Hortaleza

Идентификаторы

NCT: NCT07223047 · CA256-0001 · 2025-523547-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗