Меню
Идёт набор NCT07222436

Circulating Tumor DNA in High Risk Localized Prostate Cancer

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective, non-therapeutic translational biomarker study will collect blood in patients with high risk localized prostate cancer prior to prostatectomy.

Подробное описание

The Vogelstein lab has developed a highly sensitive, tumor-informed method of detecting circulating free DNA (cfDNA) shed by solid tumors. Plasma will be assayed for ctDNA using the SaferSeqS tumor-informed assay, employing DNA sequences derived from prostatectomy specimens. The abundance and molecular characteristics of ctDNA will be evaluated for a pilot group of 12-24 patients using an adaptive statistical design.

Первичные конечные точки

  • ctDNA detection [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • ctDNA abundance [Срок оценки: Up to 2 years]
  • serum PSA recurrence [Срок оценки: At 6 weeks post-operative]
  • serum PSA recurrence [Срок оценки: At 6 months post-operative]
  • serum PSA recurrence [Срок оценки: At 12 months post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have histologically confirmed prostate cancer.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status of 0-1.
  • Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Willing to provide serial blood samples for the study.
  • Willing to provide tumor tissue (prostatectomy for primary cohort; prostatectomy or biopsy for exploratory cohort) for correlative studies which will compare ctDNA to tumor specimens.
  • Primary Cohort: High-risk localized prostate adenocarcinoma defined as one or more of the following:

o Clinical stage ≥ cT3a, Grade Group 4 or 5 (Gleason sum 8-10), and PSA ≥ 20

\*Non-bulky pelvic lymphadenopathy and indeterminate findings on staging imaging (CT, bone scan, PSMA PET CT) are allowed if the surgeon believes RP is appropriate.

  • Exploratory Cohort: Men with a diagnosis of prostate adenocarcinoma and one of the following:
  • Localized prostate adenocarcinoma on active surveillance
  • Biochemically-recurrent prostate adenocarcinoma after definitive local therapy
  • Hormone-sensitive, metastatic prostate adenocarcinoma
  • Metastatic CRPC

Критерии исключения

  • History of another primary cancer within the last 3 years, except for non-melanomatous skin cancer.
  • Receiving androgen deprivation or other systemic therapy for prostate cancer.
  • Medical condition or social situation that may preclude adherence to the protocol.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Hillman Cancer Center — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07222436 · HCC 25-054

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗