Идёт набор NCT07222332

A Study of Baricitinib (LY3009104) to Preserve Beta Cell Function in Children and Adults Newly Diagnosed With Type 1 Diabetes (BARICADE-PRESERVE)

Фаза III С лечением Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Baricitinib, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: 1 год — 35 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Канада +15
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Baricitinib to Preserve Beta Cell Function in Participants Newly Diagnosed With Type 1 Diabetes Aged ≥1 to <36 Years

Обзор

The purpose of this study is to find out if baricitinib can preserve beta-cell function in participants newly diagnosed with type 1 diabetes. Participation in the study will last about 60 weeks.

Вмешательства

Препарат Baricitinib
Administered orally
Препарат Placebo
Administered orally

Первичные конечные точки

Change from Baseline in C-peptide Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Baseline, Week 52]

Вторичные конечные точки (9)

Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Change from Baseline in Number of Manual Insulin Boluses [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Rate of Clinically Significant Hypoglycemic Events [Срок оценки: Baseline through Week 52]
Change from Baseline in Fasting C-Peptide [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Change from Baseline in Height [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Change from Baseline in Mean Total Daily Insulin Dose [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Change from Baseline in Short Form 36 Version 2 Health Survey, Acute (SF-36v2) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Change from Baseline in Matsuda Index [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib [Срок оценки: Predose through Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

Have a new diagnosis of type 1 diabetes within 100 days prior to starting study intervention
Have at least one diabetes-related autoantibody found at screening
Show signs of remaining beta-cell function

stimulated (peak or 90 min) C-peptide ≥0.2 nmol/L (0.6 ng/mL) at screening
Weigh at least 8 kilograms (kg) (18 pounds) at screening

Критерии исключения

Have any other type of diabetes including gestational
Have uncontrolled high blood pressure
Have had a heart attack, heart disease, stroke, or heart failure
Have a history or high risk of venous thromboembolism, lymphoproliferative disease or malignancy
Have a current or recent clinically serious medical condition or infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Бразилия · 15 центров

Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian — Campo Grande
Quanta Diagnóstico e Terapia — Curitiba
Centro de Diabetes Curitiba — Curitiba
Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia — Fortaleza
Cendi - Endocrinologia e Diabetes — Goiânia
Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM — Marília
Instituto da Crianca com Diabetes — Porto Alegre
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Pa — Ribeirão Preto
… и ещё 7 центров

Израиль · 11 центров

Yitzhak Shamir Medical Center — Beer Yaacov
Soroka Medical Center — Beersheba
Rambam Health Care Campus — Haifa
Linn Medical Center — Haifa
Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health — Herzliya
Hadassah Medical Center — Jerusalem
Meir Medical Center — Kfar Saba
Schneider Children's Medical Center — Petah Tikva
… и ещё 3 центра

Австралия · 10 центров

Women's and Children's Hospital — Adelaide
Centre for Children's Health Research — Brisbane
Austin Health - Repatriation Hospital — Heidelberg West
Ipswich Hospital — Ipswich
Royal Children's Hospital — Melbourne
Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services — Oaklands Park
The Royal Melbourne Hospital — Parkville
Perth Children's Hospital — Perth
… и ещё 2 центра

Италия · 10 центров