Меню
Идёт набор NCT07222293

Assessment of AI Program 'DRISTi' as a Screening Tool

— Наблюдательное Diabetic Retinopathy (DR)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fundus Image Grading.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Retinopathy (DR). Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessment of 'DRISTi' as an Automated Diabetic Retinopathy Screening Tool in Diabetic Populations

Обзор

A study will be conducted to demonstrate that DRISTi will correctly diagnose Diabetic Retinopathy (e.g., mtmDR, PDR, DME) in eyes of patients with diabetes. Participants who have been diagnosed with diabetes mellitus and meet the other inclusion/exclusion criteria will be invited to participate and will consent to have ophthalmic images taken. These images will be analyzed by DRISTi AI software and evaluated by an ophthalmic reading center. The results will be compared, and a statistical analysis will be completed to ensure statistical significance in the outcomes thus proving DRISTi is an effective DR diagnosis tool.

Вмешательства

  • Диагностический тест Fundus Image Grading
    The image is graded by a fully automated AI device

Первичные конечные точки

  • Accuracy of AI Grade [Срок оценки: From time of arrival to completion of diagnostic tests, up to 8 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to sign and date the informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Age (≥)21 years of age or older
  • Diagnosed with diabetes mellitus as per criteria established by the World Health Organization (WHO) or the American Diabetes Association (ADA)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6.5%
  • Fasting Plasma Glucose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
  • Symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis with a random plasma glucose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)

Критерии исключения

  • Persistent visual impairment in one or both eyes;
  • History of macular edema or retinal vascular (vein or artery) occlusion;
  • History of ocular injections, laser treatment of the retina, or intraocular surgery other than cataract surgery without complications;
  • Subject is contraindicated for fundus photography (for example, has light sensitivity);
  • Subject has contraindications for mydriatic medications or is unwilling or unable to dilate;
  • Subject is currently enrolled in an interventional study of an investigational device or drug for the same condition; or
  • Subject has a condition or is in a situation which in the opinion of the Investigator, might confound study results, may interfere significantly with the subject's participation in the study, or may result in ungradable clinical reference standard photographs
  • Subject falls into one of the below categories:
  • Adults unable to consent (individuals w/ impaired decision-making capacity)
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 2 центра
  • New Century Ophthalmology - Oxford — Oxford
  • New Century Ophthalmology - Raleigh — Raleigh

Идентификаторы

NCT: NCT07222293 · 25-02-199

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗