Идёт набор NCT07222137
A Study of Baricitinib (LY3009104) for the Delay of Stage 3 Type 1 Diabetes in At-Risk Children and Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Baricitinib, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: 1 год — 35 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Канада +13
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Baricitinib to Delay Stage 3 Type 1 Diabetes in At-risk Participants Aged ≥1 to <36 Years
Обзор
The purpose of this study is to find out if baricitinib can delay the onset of clinical type 1 diabetes (T1D) in people who are at high risk to develop T1D. Participation in the study will last up to approximately 5 years.
Вмешательства
- Препарат Baricitinib
Administered orally - Препарат Placebo
Administered orally
Первичные конечные точки
- Time from Baseline to Diagnosis of Stage 3 Type 1 Diabetes [Срок оценки: Baseline up to approximately 5 years]
Вторичные конечные точки (10)
- Change from Baseline in Glucose-Stimulated C-peptide Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Glucose AUC [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in AUC Ratio (AUC C-peptide/AUC Glucose × 1000) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Height [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) Percentile [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change in Glucose Time in Range Between 70 and 180 mg/dL (inclusive) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Change from Baseline in Short Form 36 Version 2 Health Survey, Acute (SF-36v2) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
- Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Baricitinib [Срок оценки: Predose through Week 24]
- PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Baricitinib [Срок оценки: Predose through Week 24]
- Change from Baseline in Matsuda Index [Срок оценки: Baseline, Week 52]
Критерии участия
Критерии включения
- Have a history of at least one documented occasion of at least two diabetes-related autoantibodies, AND one occasion of at least two diabetes-related autoantibodies obtained at screening or prescreening
- Have Stage 1b or Stage 2 type 1 diabetes
- Have a body weight of ≥8 kilograms (kg) (18 pounds) at screening
Критерии исключения
- Have any other type of diabetes
- Have uncontrolled high blood pressure
- Have had a heart attack, heart disease, stroke, or heart failure
- Have a history or high risk of venous thromboembolism, lymphoproliferative disease or malignancy
- Have a current or recent clinically serious infection
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Израиль · 13 центров
- Yitzhak Shamir Medical Center — Beer Yaacov
- Soroka Medical Center — Beersheba
- Rambam Health Care Campus — Haifa
- Carmel Hospital — Haifa
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health — Herzliya
- Hadassah Medical Center — Jerusalem
- Meir Medical Center — Kfar Saba
- Schneider Children's Medical Center — Petah Tikva
- … и ещё 5 центров
Бразилия · 10 центров
- Freire Pesquisa Clínica — Belo Horizonte
- Centro de Diabetes Curitiba — Curitiba
- Hospital Universitario Walter Cantidio — Fortaleza
- Cendi - Endocrinologia e Diabetes — Goiânia
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM — Marília
- Universidade Federal do Rio de Janeiro — Rio de Janeiro
- Instituto de Pesquisa Clinica — São Paulo
- CPCLIN — São Paulo
- … и ещё 2 центра
Италия · 10 центров
- Ospedale Pediatrico Salesi — Ancona
- IRCCS - AOU di Bologna — Bologna
- Ospedale Microcitemico — Cagliari
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS — Florence
- Ospedale San Raffaele — Milan
- University of Naples Federico II — Naples
- University of Naples Federico II — Naples
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità — Novara
- … и ещё 2 центра
Великобритания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 9 центров
- Women's and Children's Hospital — Adelaide
- Box Hill Hospital — Box Hill
- Royal Brisbane and Women's Hospital — Brisbane
- Centre for Children's Health Research — Brisbane
- Royal Children's Hospital — Melbourne
- The Royal Melbourne Hospital — Parkville
- Perth Children's Hospital — Perth
- Sydney Children's Hospital — Randwick
- … и ещё 1 центр
Франция · 9 центров
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel — Bron
- Centre Hospitalier Sud Francilien — Corbeil-Essonnes
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille — Lille
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone — Marseille
- Pitie Salpetriere University Hospital — Paris
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin — Paris
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades — Paris
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo — Paris
- … и ещё 1 центр
Япония · 9 центров
- Abeno Medical Clinic — Abeno
- Saitama Medical University Hospital — Iruma
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital — Kawasaki
- Yamanashi Prefectural Central Hospital — Kofu
- Seino Internal Medicine Clinic — Kōriyama
- Jinnouchi Hospital — Kumamoto
- … и ещё 3 центра
США · 7 центров
- Tallahassee Memorial HealthCare — Tallahassee
- University of South Florida — Tampa
- University of Iowa — Iowa City
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center — West Des Moines
- Novak Center for Children's Health — Louisville
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) — Philadelphia
- University of Virginia — Charlottesville
Бельгия · 5 центров
- UZ Brussel — Brussels
- Cliniques universitaires Saint-Luc — Brussels
- Antwerp University Hospital — Edegem
- UZ Leuven — Leuven
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth — Namur
Германия · 5 центров
- Klinik Josefinum — Augsburg
- Universitaetsklinikum Augsburg — Augsburg
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden — Dresden
- Hannoversche Kinderheilanstalt — Hanover
- TUM Klinikum — München
Норвегия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 3 центра
- Alberta Children's Hospital — Calgary
- Alberta Diabetes Institute — Edmonton
- BC Diabetes Office — Vancouver
Финляндия · 3 центра
- Oulun yliopistollinen sairaala — Oulu
- Tampereen yliopistollinen sairaala — Tampere
- Turku University Hospital — Turku
Испания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07222137 · 27404 · 2025-521797-34-00 · I4V-MC-JAJJ