Меню
Идёт набор NCT07222085

Long-Term Stability of the Glide Control Strategy

Без фазы С лечением Upper Limb Amputation Above Elbow Upper Limb Amputation Below Elbow

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Glide Control System, Pattern Recognition System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Upper Limb Amputation Above Elbow, Upper Limb Amputation Below Elbow. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Determining the Long-Term Stability of the Glide Control Strategy for Upper Limb Prostheses

Обзор

This research is intended to test whether the prescription of the Glide prosthesis control system reduces the burden of use for both patients and their clinical care team as compared to use of Pattern Recognition-based advanced myoelectric control. The goal of the study is to fill the gaps in clinically relevant knowledge to inform the prescription of prosthesis components and the rehabilitation process.

Вмешательства

  • Устройство Glide Control System
    Glide is a commercially developed directional myoelectric control strategy from Infinite Biomedical Technologies (IBT) that sits between classic Direct Control (DC) and modern Pattern Recognition (PR). Instead of requiring an isolated on/off muscle signal for each function (e.g., DC) or training a complex classifier on many gestures (e.g., PR), Glide uses the relative activity across 2-8 EMG electrodes to move a virtual cursor on a 2-D "Glide map." The map is divided into adjustable sectors ("sl
  • Устройство Pattern Recognition System
    Pattern recognition (PR)-based myoelectric control is a data-driven approach that allows a user to control multiple prosthetic functions using natural muscle activation patterns rather than discrete, isolated signals. Instead of mapping one muscle to one motion (as in conventional Direct Control), PR systems record the spatial and temporal pattern of EMG activity from multiple sites on the residual limb and use machine learning algorithms to classify which intended movement the user is trying to

Первичные конечные точки

  • Daily Mean Number of Control Adjustment Sessions (DMNCAS) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to the End of Treatment (Day 168)]
  • Number of Follow-Up Clinical Interventions (NFCI) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Socket Comfort Score (SCS) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
  • Numerical Pain Rating Scale (NPRS) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
  • PROMIS Pain Interference - Short Form 4a [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
  • PROMIS Satisfaction - Short Form 8a [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
  • OPUS Upper Extremity Functional Scale (UEFS) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]
  • Mean Daily Prosthesis Wear Duration (MDPWD) [Срок оценки: Weekly, From Prosthesis Delivery (Day 0) to End of Treatment (Day 168)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Unilateral trans-radial or trans-humeral limb loss with a healed residual limb
  • Candidate for 2+ degree-of-freedom (DOF) myoelectric prosthesis as determined by the study prosthetist
  • Age of 18 years or greater

Критерии исключения

  • Prior experience with Pattern Recognition or Glide control
  • Individuals with a residual limb that is unhealed from the amputation surgery
  • Individuals with easily damaged or sensitive skin who would not tolerate EMG electrodes
  • Significant cognitive deficits as determined upon clinical evaluation
  • Significant neurological deficits as determined upon clinical evaluation
  • Significant physical deficits of the residual limb impacting full participation in the study as determined upon clinical evaluation
  • Uncontrolled pain or phantom pain impacting full participation in the study as determined upon clinical evaluation
  • Serious uncontrolled medical problems

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Annapolis — Annapolis
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Baltimore — Baltimore
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Silver Spring — Silver Spring
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Allston — Allston
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Milton — Milton
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Charlotte — Charlotte
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Anderson — Anderson
  • Medical Center Orthotics and Prosthetics - Greenville — Greenville
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07222085 · OR240247

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗