Melatonin for the Treatment of DEE-SWAS
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Melatonin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: CSWS, Developmental and/or Epileptic Encephalopathies, Electrical Status Epilepticus in Sleep. Базовые параметры: 5 лет — 17 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Melatonin for the Treatment of Developmental/Epileptic Encephalopathy With Spike Wave Activation In Sleep (DEE-SWAS; Formerly ESES)
Обзор
The goal of this study is to learn if melatonin, a naturally produced substance, can help to treat some of the symptoms of DEE-SWAS, a type of epilepsy that causes children to lose skills and development. It will look at doses of melatonin that are higher than most people use. The study will look at the safety of melatonin in patients with DEE-SWAS The study will look at the ways melatonin affects abnormal brain activity on a study called an EEG. The study will look at the ways melatonin affects normal brain activity that occurs in sleep.
Вмешательства
- Препарат Melatonin
Melatonin will be used in single fixed dose as described
Первичные конечные точки
- Adverse Events [Срок оценки: Within 24 hours of dose administration]
- Side effects [Срок оценки: Within 24 hours of dose administration]
Вторичные конечные точки (3)
- Spike wave index (SWI) [Срок оценки: Within 24 hours of dose administration]
- Sleep spindle [Срок оценки: Within 24 hours of dose administration]
- Salivary melatonin pharmacokinetics [Срок оценки: 24 hours prior to intervention and 24 hours following intervention]
Критерии участия
Критерии включения
Clinic Dx of DEE-SWAS
- Dx of DEE-SWAS by a board-certified pediatric neurology/epileptologist Clinical history of delayed milestones in at least 1 category, regression of milestones in at least 1 category, and/or failure to progress in milestones in at least 1 category
- Abnormal baseline neuropsychiatric testing consistent with Dx Abnormal EEG
- Epileptiform abnormalities (spike, polyspike, sharp) in at least 1 head region
- Increase by 2-fold of epileptiform abnormalities during NREM sleep as compared to wakefulness
- SWI of ≥50% in at least one head region on overnight EEG
Критерии исключения
- Allergic to ingredients in study drug Melatonin
- Hypoallergenic plant fiber (cellulose)
- Active use of the medication viloxazine
- History of known cardiac rhythm abnormalities, heart failure or decreased EF <30%
- History of known pulm requiring oxygen or invasive positive pressure ventilation. Patients with non-invasive PPV (e.g. CPAP) due OSA w/o 02 requirement, rate, or DX of CSA, on stable pressure settings for >3 mnths will not be excluded.
- History of liver dysf OR AST/ALT/AlkPhos >2.5 ULN w/i year. If lab value meeting exclusion between 3-12 months, a repeat lab value < 2.5 ULN will be considered for inclusion
- Post-menarchal participants. of childbearing potential with a positive urine pregnancy test
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07221968 · IRB00478764