Идёт набор NCT07221877

A Study to Evaluate the Effect of KarXT on Urological Safety

Фаза IV С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Xanomeline/trospium chloride.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Официальное название

A 12-month Open-label, Phase 4 Multicenter Safety Study to Evaluate the Effect of KarXT on Voiding Dynamics and Urological Safety

The purpose of this study is to characterize the effect of KarXT on voiding dynamics and urological safety in participants with DSM-5 schizophrenia.

Change from baseline in voiding dynamics (Qmax) over time [Срок оценки: Up to 12 months]
Change from baseline in post-void residual volume (PVR) over time [Срок оценки: Up to 12 months]

Вторичные конечные точки (8)

Number of participants with a change from baseline in urinalysis parameters over time [Срок оценки: Up to 12 months]
Change from baseline in IPSS over time [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with vital sign abnormalities [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with AEs of Special Interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with Serious AEs (SAEs) [Срок оценки: Up to 12 months]
Number of participants with suicidal ideation or behavior [Срок оценки: Up to 12 months]

Male and Female participants (age 18 to 65 years of age, with a primary diagnosis of schizophrenia based on psychiatric evaluation (DSM-5) and confirmed by MINI (v 7.0.2).
Participants must have a PANSS total score ≤ 80 and CGI-S score ≤ 4, at screening and baseline, and a BMI ≥18 and ≤ 40 kg/m2.
Participants must be willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit and be willing and able to comply with protocol requirements.

Participants with newly diagnosed schizophrenia, any other DSM-5 disorder diagnosed within the past 12 months, alcohol or drug use disorder within the past 12 months, history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
Participants at risk for suicidal behavior, as well as individuals who are pregnant or breastfeeding, will be excluded from the study.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

США · 13 центров

NCT: NCT07221877 · CN012-0068

Бесплатно. Мы поможем связаться с центром и подготовить документы; решение об участии принимает врач исследовательского центра.