Меню
Идёт набор NCT07221838

A Study to Investigate OCS Tapering in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis Treated With Ravulizumab

Фаза IV С лечением Generalized Myasthenia Gravis gMG

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral Corticosteroid Tapering Schedule, Ravulizumab, Prednisone/Prednisolone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Myasthenia Gravis, gMG. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Италия, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

OCTAGON: A Phase 4, Single Arm Study to Investigate Oral Corticosteroid Tapering in Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis Treated With Ravulizumab

Обзор

This is a prospective, multicenter single arm study designed to evaluate the effectiveness and safety of a predefined oral corticosteroids (OCS) tapering schedule to reduce OCS use in adult participants with acetylcholine receptor positive (AChR+) generalized myasthenia gravis (gMG) being treated with intravenous ravulizumab.

Вмешательства

  • Процедура Oral Corticosteroid Tapering Schedule
    During the tapering period, participant will follow an Oral Corticosteroid tapering schedule as applicable to the participant. The oral corticosteroid (prednisone/prednisolone) is provided as per standard medical care.
  • Препарат Ravulizumab
    Patients being treated with intravenous ravulizumab as part of their standard medical care.
  • Препарат Prednisone/Prednisolone
    Participants will continue with or be switched to prednisone/prednisolone as per standard medical care.

Первичные конечные точки

  • Proportion of Adult Participants With gMG Who Either: Discontinue Oral Corticosteroids (OCS) or Reduce Their Daily OCS Dosage ≤ 5 mg/day and Maintain this Status for ≥ 4 Weeks Without Clinical Deterioration of gMG [Срок оценки: Up to approximately 32 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Proportion of Adult Participants with gMG Who Discontinue OCS (0 mg/day), Sustained ≥ 4 Weeks Without Clinical Deterioration of gMG [Срок оценки: Up to approximately 32 weeks]
  • Percentage Change From Daily OCS Dose (mg/day) at Baseline [Срок оценки: Baseline, Up to approximately 32 weeks]
  • Change from Baseline in the Myasthenia Gravis Quality of Life-15 Revised (MG-QoL-15r) Score in Adult Participants with gMG [Срок оценки: Baseline, Up to approximately 32 weeks]
  • Change from Baseline in the Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in Adult Participants with gMG [Срок оценки: Baseline, Up to approximately 32 weeks]
  • Cumulative Worsening Score per the Glucocorticoid Toxicity Index - Metabolic Domains (GTI-MD) in Adult Participants with gMG [Срок оценки: Baseline up to approximately 32 weeks]
  • Aggregate Improvement Score per the GTI-MD in Adult Participants with gMG [Срок оценки: Baseline up to approximately 32 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged greater than 18 years and male or female
  • Clinical diagnosis of gMG
  • Receiving ravulizumab treatment prior to enrollment
  • Receipt of OCS therapy equivalent to a daily dose ≥ 7.5 mg of prednisone/prednisolone for ≥ 4 continuous weeks directly preceding enrollment
  • A participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive pregnancy test (serum or urine, as required by local regulations) taken at Screening before OCS tapering begins.
  • Willing to sign informed consent

Критерии исключения

  • Concurrent participation in an interventional clinical trial.
  • History of chronic hypoadrenalism (ie, Addison's disease).
  • Use of concomitant OCS for comorbid conditions other than gMG
  • Receipt of a biologic for gMG (e.g., efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenous immunoglobulin) within 5 half-lives of enrollment
  • Pregnant, breastfeeding, or intending to conceive during the course of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Research Site — Chicago
  • Research Site — Schaumburg
  • Research Site — Neptune City
  • Research Site — Raleigh
  • Research Site — Knoxville
Италия · 3 центра
  • Research Site — Milan
  • Research Site — Naples
  • Research Site — Rome
Япония · 3 центра
  • Research Site — Ibaraki
  • Research Site — Kitakyushu-shi
  • Research Site — Kumamoto
Германия · 1 центр
  • Research Site — Bochum

Идентификаторы

NCT: NCT07221838 · D9281R00005 · ALX-MG-502

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗