Меню
Набор скоро начнётся NCT07221799

OER Glibenclamide for Neuropathic Pain in Multiple Sclerosis

Фаза I С лечением Multiple Sclerosis Neuropathic Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: glibenclamide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Neuropathic Pain. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study of the Pharmacodynamics and Clinical Effects of Oral Extended Release (OER) Glibenclamide in Multiple Sclerosis Patients With Neuropathic Pain

Обзор

This is an early phase safety evaluation of the use of oral extended release (OER) glibenclamide, which is otherwise known as glyburide, for use as a treatment for neurologic pain in people with multiple sclerosis. Patients will receive medication to assess safety and tolerability.

Подробное описание

This is a 2-stage pilot study of the pharmacodynamics and clinical effects of OER glibenclamide in MS patients with neuropathic pain. This pilot study will include 10 subjects. In Stage 1 of the study, which will last 5 days, unblinded subjects will take test-drug twice daily each day and participate in PK determinations. Successful completion of this Stage will establish the ability of a subject to safely tolerate the test-drug. In Stage 2 of the Study, which will last 3 months, blinded subjects who have demonstrated the ability to safely tolerate the test-drug will be asked to evaluate its clinical efficacy specifically with regard to neuropathic pain. By using a 3-block/on-off design with blinding, each subject will serve as their own control during the Stage-2 efficacy part of the study.

Вмешательства

  • Препарат glibenclamide
    oral extended release pill
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Cmax [Срок оценки: over 10 hours]
  • Safety [Срок оценки: Through week 13]
  • Cmin [Срок оценки: Over 10 hours]
  • AUC [Срок оценки: 10 hours]
  • tmax [Срок оценки: 10 hours]
  • t 1/2 [Срок оценки: 10 hours]
  • blood glucose [Срок оценки: 10 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in PROMIS Neuropathic Pain Scale Score [Срок оценки: Through week 13]
  • Change in the PROMISE Pain Interference Score [Срок оценки: Through week 13]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65
  • Diagnosis of multiple sclerosis per the 2017 Revised McDonald Criteria
  • Score of ≥ 19 on the painDETECT questionnaire

Критерии исключения

  • Severe renal disorder from the patient's history (e.g., dialysis) or eGFR of < 30 ml/min.1.73m2
  • Severe liver disease, or ALT > 3 times upper limit of normal or bilirubin >2 times normal
  • Acute ST elevation myocardial infarction, and/or acute decompensated heart failure, and/or QTc > 520 ms, and/or known history of cardiac arrest (PEA, VT, VF, asystole), and/or admission for an acute coronary syndrome, myocardial infarction, or coronary intervention within the past 3 months
  • T2DM treated with insulin or oral medication
  • Blood glucose < 55 mg/dL at enrollment or immediately prior to administration of study drug or a clinically significant history of hypoglycemia.
  • Known sulfonylurea treatment within 7 days. Sulfonylureas include glyburide/glibenclamide (Diabeta, Glynase); glyburide plus metformin (Glucovance); glimepiride (Amaryl); repaglinide (Prandin); nateglinide (Starlix); glipizide (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliclazide (DiamicronR); tolbutamide (Orinase, Tolinase); glibornuride (Glutril)
  • Known allergy to sulfa or specific allergy to sulfonylurea drugs
  • Known G6PD enzyme deficiency
  • Pregnancy. Women must be either postmenopausal, permanently sterilized or, if ≤50 years old must have a negative test for pregnancy obtained before enrollment
  • Breast-feeding women who do not agree to stop breastfeeding during Study Drug infusion and for 7 days following the end of Study Drug infusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Maryland School of Medicine — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07221799 · HP-00115908

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗