Идёт набор NCT07221253

A Study of Rilvegostomig or Durvalumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)

Фаза III С лечением Biliary Tract Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Rilvegostomig, Durvalumab, Gemcitabine/Cisplatin.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Biliary Tract Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Канада +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III, Randomized, Open-label, Global, Multicenter Study of Rilvegostomig or Durvalumab in Combination With Chemotherapy as a First-line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)

Обзор

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of rilvegostomig with gemcitabine plus cisplatin vs. durvalumab with gemcitabine plus cisplatin as first line treatment for patients with advanced BTC.

Вмешательства

Препарат Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenous) Q3W
Препарат Durvalumab
Durvalumab 1500mg IV (intravenous) Q3W for up to 8 cycles (21days). Then Q4W.
Препарат Gemcitabine/Cisplatin
Gemcitabine/Cisplatin IV (Intravenous) 1000 mg/m2 plus cisplatin 25 mg/m2 on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle

Первичные конечные точки

Overall Survival (OS) in the PDL1 ≥ 1% population [Срок оценки: approximately 4 years]

Вторичные конечные точки (12)

Overall Survival in the intent to treat (ITT) population [Срок оценки: approximately 4 years]
Progression Free Survival (PFS) in the PDL1 ≥ 1% population [Срок оценки: approximately 4 years]
Progression Free Survival (PFS) in the intent to treat (ITT) population [Срок оценки: approximately 4 years]
Objective Response Rate (ORR) in the PDL1 ≥ 1% population [Срок оценки: approximately 4 years]
Objective Response Rate (ORR) in the intent to treat (ITT) population [Срок оценки: approximately 4 years]
Duration of Response (DoR) in the PDL1 ≥ 1% population [Срок оценки: approximately 4 years]
Duration of Response (DoR) in the intent to treat (ITT) population [Срок оценки: approximately 4 years]
Time to Second Progression or death (PFS2) in the PDL1 ≥ 1% population [Срок оценки: approximately 4 years]
Time to Second Progression or death (PFS2) in the intent to treat (ITT) population [Срок оценки: approximately 4 years]
Assess the safety and tolerability of rilvegostomig in combination with chemotherapy vs durvalumab in combination with chemotherapy [Срок оценки: approximately 4 years]
Immunogenicity of Rilvegostomig [Срок оценки: approximately 4 years]
PK of rilvegostomig: Lowest observed concentration of study drug before the next dose is administered (Ctrough) [Срок оценки: Up to 12 weeks after disease progression]

Критерии участия

Критерии включения

Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract, including intra-hepatic or extra-hepatic cholangiocarcinoma (CCA) and gallbladder carcinoma (GBC).
Unresectable locally advanced or metastatic BTC, previously untreated in the advanced disease setting
Known PD-L1 status assessed at a central laboratory using an acceptable tumor sample.
Measurable disease by RECIST 1.1 criteria using CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements.
ECOG Performance Status of 0 or 1 with no deterioration (ie, ECOG PS > 1) over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.
Adequate bone marrow and organ function.

Критерии исключения

Ampullary carcinoma
Any prior systemic therapy received for unresectable, locally advanced or metastatic BTC.
Any prior exposure to any other therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment other than those under investigation in this study.
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
Active or ongoing interstitial lung disease/pneumonitis (of any grade), serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 36 центров

Research Site — Birmingham
Research Site — Phoenix
Research Site — Tucson
Research Site — Duarte
Research Site — Orange
Research Site — Palo Alto
Research Site — Santa Monica
Research Site — Aurora
… и ещё 28 центров

Китай · 22 центра

Research Site — Пекин
Research Site — Пекин
Research Site — Changchun
Research Site — Changde
Research Site — Чанша
Research Site — Чанша
Research Site — Чэнду
Research Site — Фучжоу
… и ещё 14 центров

Германия · 17 центров