Меню
Идёт набор NCT07221214

GLP-1 Receptor Agonists to Decrease Ethanol and CVD Risk in HIV

Фаза II С лечением HIV Alcohol Smoking Cigarette Cardiovascular Disease Prevention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Semaglutide (Rybelsus®), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HIV, Alcohol, Smoking Cigarette, Cardiovascular Disease Prevention. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GLP-1 Receptor Agonists to Decrease Ethanol and CVD Risk in HIV - GL1DER HIV RCT

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if the drug semaglutide works to reduce alcohol intake among adults living with HIV. The main questions it aims to answer are: 1. Does semaglutide lower the average number of alcoholic beverages participants drink per week? 2. Does semaglutide lower the average number of cigarettes participants smoke per day? 3. Does semaglutide decrease the risk for cardiovascular disease among people living with HIV who drink alcohol and/or smoke tobacco? Researchers will compare the effects of semaglutide to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if semaglutide works to lower the alcohol intake among participants each week. Participants will: 1. Take semaglutide for 3 months 2. Visit the research clinic 3 times for checkups and tests 3. Provide blood samples, stool samples, and saliva samples for tests.

Вмешательства

  • Препарат Semaglutide (Rybelsus®)
    experimental study medication
  • Препарат Placebo
    Placebo study product

Первичные конечные точки

  • Average drinks/week past 30 days at 3 months [Срок оценки: 3 Months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Average cigarettes per day (cpd) past 30 days at 3 months [Срок оценки: 3 Months]
  • Systemic inflammation (IL-6) at 3 months [Срок оценки: 6 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18-89
  • Prior diagnosis of HIV-1
  • Affiliated with Vanderbilt Comprehensive Care Clinic
  • On current ART regimen for at least 90 days prior to study entry with no missed doses for at least 7 consecutive days.
  • Most recent absolute CD4 count ≥ 300 cells/mm3 and drawn within 12 months of study enrollment
  • BMI ≥ 23 (calculated at screening)
  • Self-report of consuming alcohol in past 90 days
  • AUDIT-C ≥ 3 (male)/ ≥ 2 (female)
  • Has an established stable address at which they can receive mail and can be reached for the next 6 months
  • Willing and able to complete study procedures and follow-ups

Критерии исключения

  • Known allergy to semaglutide
  • Currently taking GLP-1 RA (in the past 3 months)
  • History of diabetes defined by diagnosis in Problems List in medical record
  • History of pancreatitis
  • History of gastroparesis
  • Gallbladder disease (in the past 3 months)
  • History of medullary thyroid carcinoma
  • Family history of medullary thyroid carcinoma
  • History of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Family history of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
  • Cognitive inability to consent
  • Barrier to speaking, hearing, reading, or writing English
  • Pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 6 months
  • Too ill to complete study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt University Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT07221214 · 1P60AA032176 · 1P60AA032176

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗