Меню
Идёт набор NCT07221097

Prospective Clinical Evaluation of the BioFire Emerging Coronavirus Panel for the Detection of COVID-19 and Other Coronaviruses

— Наблюдательное Coronavirus Respiratory Infection COVID

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Investigational IVD for coronaviruses.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronavirus, Respiratory Infection, COVID. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Clinical Evaluation of the BioFire Emerging Coronavirus Panel - Sponsor's Protocol

Обзор

The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) has contracted BioFire Defense (BFDf) to develop the BioFire Emerging Coronavirus (ECoV) Panel, a nucleic acid test capable of detecting coronaviruses from nasopharyngeal swab (NPS) in transport medium. This study aims to evaluate the diagnostic accuracy of the assays comprising the BioFire ECoV Panel. It is hypothesized that the BioFire ECoV Panel assays will be highly sensitive and specific for the detection of the coronaviruses included on the panel.

Подробное описание

The primary objective of this observational, non-interventional study is to evaluate the diagnostic accuracy of the assays comprising the BioFire ECoV Panel when used to test NPS obtained from individuals with signs and/or symptoms of respiratory infection. Multiple geographically distinct clinical sites in the U.S. will participate in testing. Enrollment will consist of residual, coded NPS specimens leftover from standard of care testing for a suspected respiratory infection as determined by a health care provider. Concordance between the BioFire ECoV Panel assays and comparator methods will be measured using positive and negative percent agreement (PPA and NPA).

Вмешательства

  • Устройство Investigational IVD for coronaviruses
    Device testing on prospectively collected specimens leftover from standard of care for IVD validation only; results will not influence patient care/management.

Первичные конечные точки

  • Device Performance [Срок оценки: Through study completion; September 2025-August 2026]

Критерии участия

Критерии включения

  • Specimen is residual NPS in transport medium (VTM or UTM) left over from standard of care testing under clinician order for respiratory pathogen analysis.
  • Specimen has been held at room temperature for less than or equal to 4 hours or 4°C for less than or equal to 72 hours before enrollment.
  • At least 1.7 mL of specimen is remaining after standard of care testing and available for use in the study

Критерии исключения

  • Specimen is unable to be tested within the defined storage parameters
  • Insufficient specimen volume for testing
  • Transport medium type is unknown

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 6 центров
  • Children's Hospital Los Angeles — Los Angeles
  • George Washington University — Washington D.C.
  • Tampa General Hospital — Tampa
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem
  • University of Texas Medical Branch — Galveston

Идентификаторы

NCT: NCT07221097 · DF-SDY-034538 · 75A50122C00073

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗