Меню
Идёт набор NCT07220967

A Study of Antibiotic Delivery to Prevent Infection After Breast Tissue Expander Placement

Фаза IV С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tissue Expander (TE), Vancomycin and Gentamicin, Stimulan Rapid Cure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial to Determine the Efficacy of Local Antibiotic Delivery in the Prevention of Breast Tissue Expander-Associated Infections

Обзор

The researchers are doing this study to find out whether Stimulan Rapid Cure works to reduce the risk of infections in people getting tissue expanders placed during mastectomy. The researchers will also study whether Stimulan Rapid Cure affects the risk of seroma, a possible complication of surgery that involves fluid buildup under the skin.

Вмешательства

  • Процедура Tissue Expander (TE)
    Tissue Expander (TE)
  • Препарат Vancomycin and Gentamicin
    Given through Stimulan Rapid Cure during surgery
  • Устройство Stimulan Rapid Cure
    Vancomycin and Gentamicin given through Stimulan Rapid Cure during surgery

Первичные конечные точки

  • Surgical site infections (SSI) incidence (cohort PatientsTissue Expander (TE) + antibiotic beads) [Срок оценки: within 90 days postoperatively]
  • Surgical site infections (SSI) incidence (cohort Patients randomized to Tissue Expander (TE) only) [Срок оценки: within 90 days postoperatively]
Вторичные конечные точки (2)
  • Compare the rates of seroma (cohort PatientsTissue Expander (TE) + antibiotic beads) [Срок оценки: within 90 days postoperatively]
  • Compare the rates of seroma (cohort Patients randomized to Tissue Expander (TE) only) [Срок оценки: within 90 days postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female sex
  • Aged 18 years or older
  • Planned to undergo mastectomy for breast cancer, genetic predisposition to and/or strong family history of breast cancer, or other prophylactic indication
  • Planned to undergo unilateral or bilateral immediate breast reconstruction (i.e., reconstruction at the time of mastectomy) with prepectoral TE placement at MSK
  • BMI less than 40 kg/m2
  • Not actively smoking or using other nicotine products within 6 weeks of surgery
  • No contraindications to Stimulan antibiotic bead placement: hypercalcemia, severe vascular or neurological disease, uncontrolled diabetes, pregnancy, and severe degenerative bone disease
  • No known allergy to calcium sulfate, vancomycin, or gentamicin
  • No impaired decision-making capacity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites) — Rockville Centre

Идентификаторы

NCT: NCT07220967 · 25-278

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗